Система управления качеством медицинских устройств ISO 13485 - это стандарт, разработанный для компаний, которые производят и продают медицинские устройства, которые хотят внедрять и продавать свою продукцию не только на национальных рынках, но и во всем мире. В этих рамках доступность этих медицинских устройств в странах Европейского Союза обусловлена ​​только их соответствием директивам Европейского Союза. Наша страна обязана соблюдать положения директивы об активных медицинских устройствах, директивы о медицинских устройствах, директивы по диагностике in vitro и аналогичные директивы в процессе перехода к Европейскому союзу и соблюдать собственное внутреннее законодательство и директивы. В рамках исследований по гармонизации в том же году были изданы Постановление Министерства здравоохранения по здравоохранению в 2007, а также Постановление о медицинских диагностических устройствах in vitro и Постановление об активном медицинском оборудовании 2011 Body Fit.

Применение системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 к компаниям-производителям медицинского оборудования, которые производятся в нашей стране и которые обязаны обеспечивать свободное обращение за пределами страны, и после подачи заявления на определенный период времени обратиться в независимый и аккредитованный орган по сертификации. Сертификат ISO 13485 они должны просить.

В настоящее время, Стандарт ISO 13485 он стал востребованным стандартом не только для стран Европейского союза, но и для любой страны мира. Этот стандарт является стандартом, применимым ко всем компаниям, занимающимся проектированием, производством, установкой и установкой медицинских изделий и услугами технической поддержки после установки.

Кроме того, все компании, которые хотят контролировать свои производственные и сервисные процессы, предпочитают внедрять систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485. Благодаря этому стандарту обеспечивается соблюдение норм Европейского Союза и наших собственных правовых норм, что позволяет производить более безопасные медицинские устройства, чтобы повысить доверие к компании и добиться успеха в продажах и маркетинге.

Важно, чтобы компания, которая производит и производит медицинское устройство, была успешной, систематической и прозрачной, чтобы ее бизнес-процессы можно было отслеживать и контролировать с точки зрения ее успеха, успешного роста и выживания.

При создании системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485 необходимо проанализировать текущую ситуацию, провести исследование по оценке риска, определить критические контрольные точки и определить процессы. После этого будут проведены стандартные тренинги, будет создана рабочая группа, будут определены стратегии, будет подготовлено руководство по качеству, будут установлены процедуры внедрения и будет внедрена система. На следующем этапе начнутся сертификационные исследования, обратившись в аккредитованный орган по сертификации.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485 - это то, чем мы являемся и какие интересы представляют для компании, мы всегда с вами как компания.