Европейский союз выпустил три основные директивы по медицинским устройствам:

  • Директива 90 / 385 / EEC: активные имплантируемые медицинские устройства
  • Директива 93 / 42 / EEC: Медицинское оборудование
  • Директива 98 / 79 / EC: Медицинские приборы для диагностики in vitro

В рамках гармонизации с законодательством Европейского Союза нормативные акты, изданные Министерством здравоохранения, заключаются в следующем:

  • Регулирование медицинского оборудования (в 2007)
  • Регулирование медицинских диагностических приборов in vitro (используется вне тела) (в 2007)
  • Положение об имплантируемых активных медицинских устройствах (в 2011)

Медицинские устройства в рамках настоящих правил - это устройства, которые при использовании на людях не обеспечивают своей основной функции с фармакологическим, химическим, иммунологическим или метаболическим действием. В этом отношении они используются для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания или для диагностики, мониторинга, лечения или облегчения травмы. Они также используются для исследования, изменения или замены анатомической или физиологической функции или в целях контроля рождаемости. Например, больничное оборудование, такое как оборудование для анестезии, МР оборудование, хирургическое оборудование, стоматологические ручные инструменты, зубные имплантаты и материалы, измерительное и диагностическое оборудование, очки и линзы, инвалидные коляски, Многоразовые материалы являются медицинскими приборами.

Медицинские диагностические устройства in vitro включают, например, реагенты, используемые в тестах на беременность, реагенты, используемые для определения группы крови, реагенты, используемые для диагностики СПИДа, контейнеры для образцов, используемые для транспортировки и хранения образцов из организма человека.

Активные имплантируемые медицинские устройства - это устройства, которые постоянно вживляются в организм человека и являются источником энергии для работы. Например, кардиостимуляторы или диффузионные насосы, используемые в онкологических целях, являются медицинскими устройствами.

Все организации, которые производят образцовое медицинское оборудование и т.п., которые подпадают под действие настоящих правил и предоставляют услуги технической поддержки, связанные с этими устройствами, обязаны установить на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и иметь сертификат ISO 13485.

Эти правила исключают некоторые медицинские приборы. Например, продукты, на которые распространяются директивы 65 / 65 / EEC и 89 / 381 / EEC, выпущенные Европейским союзом, косметические продукты, на которые распространяется директива 76 / 768 / EEC, и средства индивидуальной защиты, охватываемые директивой 89 / 686 / EEC, и кровь человека, продукты крови Плазматические и кровяные клетки и трансплантат человеческого или животного происхождения, ткани или клетки не покрываются медицинским устройством. Поэтому для организаций, производящих такую ​​продукцию Сертификат ISO 13483мне не нужно брать.

 

Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT компании, они получат быстрый, качественный и надежный консультационный сервис. Вы можете немедленно связаться с руководителями и сотрудниками нашей компании, чтобы обсудить, какие организации должны получить сертификат ISO 13485.