Наша страна, которая продолжает гармонизацию с Европейским союзом, выпустила нормативные акты, основанные на трех директивах по медицинским устройствам в Европейском союзе. Вышеупомянутые правила, изданные Министерством здравоохранения:
• Регулирование медицинского устройства (опубликовано в 2007)
• Регулирование медицинских диагностических приборов in vitro (используется вне тела) (опубликовано в 2007)
• Реализация правил по имплантируемым активным медицинским устройствам (опубликовано в 2011)
Эти правила включают определения различных медицинских изделий, соответствие гармонизированным стандартам, меры защиты, процедуры классификации, процедуры оценки соответствия, специальные методы стерилизации, принципы системы маркировки СЕ, основные требования, поставки и обслуживание на рынке, а также принципы свободного передвижения.
ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Этот стандарт распространяется на всех производителей, производящих медицинские приборы в соответствии с определением, приведенным в этих правилах, и предоставляющих услуги технической поддержки для этих устройств.
Применяя стандарт ISO 13845 и получая сертификат ISO 13485, эти компании поддерживают высокий уровень безопасности и гигиены труда в своих продуктах, производят и обслуживают в соответствии с принципами безопасности и с использованием новейших технологий. Благодаря этому стандарту он способен достичь прогнозируемой производительности для своих продуктов и услуг.
Клиническая среда и пациенты безопасны при использовании этих медицинских устройств. Кроме того, риски, которые могут возникнуть из-за неожиданных побочных эффектов, поддерживаются на приемлемом уровне. При хранении или транспортировке медицинских устройств к месту использования также предотвращается неблагоприятное воздействие на методы предполагаемого использования.
Получив сертификат системы управления качеством медицинских устройств ISO 13485, производители доказали, что они производят медицинские устройства в соответствии с потребностями и ожиданиями клиентов и что они предоставляют услуги, связанные с этими устройствами, и что они способны соответствовать условиям, требуемым нормами Европейского союза и национальными правовыми нормами. Короче говоря, основная цель стандарта ISO 13485 состоит в том, чтобы облегчить требования законодательства о медицинских приборах, которое соответствует стандартам качества.
Способность компаний, производящих медицинские приборы, осуществлять коммерческую деятельность со всеми другими странами, особенно с Европейским союзом и Канадой, зависит от создания системы в соответствии со стандартом ISO 13485. После того, как этот стандарт был установлен и применен некоторое время, сертификат ISO 13485 должен быть получен от аккредитованного органа по сертификации.
Таким образом, компании-производители получат престиж и репутацию на рынках и получат большое преимущество в конкурентных условиях.
Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT компании, они получат быстрый, качественный и надежный консультационный сервис. Как и во всех системах управления, вы можете немедленно обратиться к руководителям и сотрудникам нашей компании для обмена мнениями о системе управления качеством медицинских устройств ISO 13485.