Маски с маркировкой CE представляют собой одноразовые маски, одобренные Европейской экономической зоной в отношении стандартов безопасности, здоровья и защиты окружающей среды. Лаборатория EUROLAB классифицирует респираторы как N95, N99 или N100 в соответствии с их рейтингом эффективности, маркирует маски как FFP1, FFP2 или FFP3 для маркировки TÜRCERT CE.
Европейский стандарт EN 149 определяет следующие классы «фильтрующих частей лица»: FFP1 фильтрует не менее 80% частиц; FFP2 фильтрует не менее 94% частиц; FFP3 фильтрует не менее 99% частиц.
В среднем 5% госпитализированных пациентов страдают от связанных со здоровьем инфекций или 4.1 миллиона пациентов в год в Европейском союзе. 37.000 XNUMX смертей в год в результате таких инфекций.
Инфекционные агенты могут передаваться различными способами во время хирургических процедур в операционных и других медицинских учреждениях. Одним из важных источников является нос и рот хирургической бригады. При дыхании, разговоре, кашле или чихании человек выделяет меньше или больше выделений секрета из слизистых оболочек рта и носа. Эти капли быстро испаряются и оставляют ядра подвешенными в воздухе. Ядра могут затем распространиться на чувствительную область, такую как рана под открытым небом или стерильное оборудование, или вдыхаться, если размеры слишком малы.
Хирургическая маска представляет собой медицинское устройство, которое закрывает рот, нос и подбородок и обеспечивает барьер, который ограничивает прохождение инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом. Первоначально он был разработан для удержания и фильтрации крупных капель микроорганизмов, которые выбрасываются изо рта и носоглотки во время операции, защищая пациента.
Основной целью ношения хирургической маски является защита непосредственного окружения пользователя от загрязнения.
Производители должны характеризовать и классифицировать хирургические маски для лица типа I или II на европейском рынке и на уровне 1, 2 или 3 для американского рынка.
Оценка хирургических масок в Европе
В Европе хирургические маски должны носить знак CE и соответствовать требованиям, определенным в EN 14683: Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний.
Стандарт определяет хирургические маски следующим образом: медицинские устройства, закрывающие полость рта, нос и подбородок, обеспечивают барьер, который ограничивает прохождение инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом.
Что касается характеристик, маска тестируется как конечный продукт и должна соответствовать различным требованиям.
Классификация масок по 4 классам основана на результатах следующих испытаний:
- эффективность бактериальной фильтрации (BFE)
- воздухопроницаемость (дельта П)
- устойчивость к брызгам (синтетическая кровь)
- микробная очистка
- биосовместимость
Поскольку хирургические маски считаются медицинскими устройствами класса I, производитель должен выполнить анализ риска и дополнительные тесты, если необходимо, в соответствии с Европейской директивой по медицинским устройствам 2017/745.
Не существует требования по защите от инертных частиц.
Маска TÜRCERT Сертификат CE поддерживает всех производителей медицинского и медицинского оборудования.