Маски с маркировкой CE представляют собой одноразовые маски, одобренные Европейской экономической зоной в отношении стандартов безопасности, здоровья и защиты окружающей среды. Лаборатория EUROLAB классифицирует респираторы как N95, N99 или N100 в соответствии с их рейтингом эффективности, маркирует маски как FFP1, FFP2 или FFP3 для маркировки TÜRCERT CE.

Европейский стандарт EN 149 определяет следующие классы «фильтрующих частей лица»: FFP1 фильтрует не менее 80% частиц; FFP2 фильтрует не менее 94% частиц; FFP3 фильтрует не менее 99% частиц.

В среднем 5% госпитализированных пациентов страдают от связанных со здоровьем инфекций или 4.1 миллиона пациентов в год в Европейском союзе. 37.000 XNUMX смертей в год в результате таких инфекций.

Инфекционные агенты могут передаваться различными способами во время хирургических процедур в операционных и других медицинских учреждениях. Одним из важных источников является нос и рот хирургической бригады. При дыхании, разговоре, кашле или чихании человек выделяет меньше или больше выделений секрета из слизистых оболочек рта и носа. Эти капли быстро испаряются и оставляют ядра подвешенными в воздухе. Ядра могут затем распространиться на чувствительную область, такую ​​как рана под открытым небом или стерильное оборудование, или вдыхаться, если размеры слишком малы.

Хирургическая маска представляет собой медицинское устройство, которое закрывает рот, нос и подбородок и обеспечивает барьер, который ограничивает прохождение инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом. Первоначально он был разработан для удержания и фильтрации крупных капель микроорганизмов, которые выбрасываются изо рта и носоглотки во время операции, защищая пациента.

Основной целью ношения хирургической маски является защита непосредственного окружения пользователя от загрязнения.

Производители должны характеризовать и классифицировать хирургические маски для лица типа I или II на европейском рынке и на уровне 1, 2 или 3 для американского рынка.

Оценка хирургических масок в Европе

В Европе хирургические маски должны носить знак CE и соответствовать требованиям, определенным в EN 14683: Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний.

Стандарт определяет хирургические маски следующим образом: медицинские устройства, закрывающие полость рта, нос и подбородок, обеспечивают барьер, который ограничивает прохождение инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом.

Что касается характеристик, маска тестируется как конечный продукт и должна соответствовать различным требованиям.

Классификация масок по 4 классам основана на результатах следующих испытаний:

  • эффективность бактериальной фильтрации (BFE)
  • воздухопроницаемость (дельта П)
  • устойчивость к брызгам (синтетическая кровь)
  • микробная очистка
  • биосовместимость

Поскольку хирургические маски считаются медицинскими устройствами класса I, производитель должен выполнить анализ риска и дополнительные тесты, если необходимо, в соответствии с Европейской директивой по медицинским устройствам 2017/745.

Не существует требования по защите от инертных частиц.

Маска TÜRCERT Сертификат CE поддерживает всех производителей медицинского и медицинского оборудования.