В рамках нового подхода, подготовленного 1985, Европейский Союз запустил систему маркировки CE как знак безопасности и здоровья на продукции. Продукты с маркировкой CE считаются здоровыми и безопасными для человека, животных и окружающей среды. Знак CE указывает на то, что любой продукт спроектирован и изготовлен в соответствии с европейскими стандартами.
Основная цель Системы менеджмента качества медицинских устройств ISO 13485 - обеспечить поддержание на высоком уровне условий здоровья и безопасности компаний, обеспечить производство и обслуживание в соответствии с принципами безопасности и технологий, а также чтобы клиническая среда и безопасность пациентов не подвергались негативному воздействию. Также главной целью системы является обеспечение того, чтобы производительность, предусмотренная для продуктов и услуг, была достигнута, чтобы предполагаемое использование не подвергалось неблагоприятному воздействию во время транспортировки и хранения, и чтобы риски, возникающие в результате непредвиденных побочных эффектов, поддерживались на приемлемом уровне.
Тем не менее, в дополнение к этим основным целям, цель ISO 13485 Маркировка СЕ заложить основу для производителей медицинского оборудования, которые хотят Система маркировки CE - это система, созданная Европейским Союзом для обеспечения свободного перемещения продуктов. На практике для системы маркировки CE в компании была создана система управления качеством медицинских изделий ISO 13485. Производители медицинского оборудования, которые установили стандарт ISO 13845, могут легко поставить знак CE на своей продукции.
В рамках директив Европейского союза о новом подходе медицинские устройства включены в группы продуктов, для которых требуется маркировка СЕ. Директивы Европейского Союза по медицинскому сектору:
- Директива 93 / 42 / EEC: Медицинское оборудование
- Директива 98 / 79 / EC: Медицинские приборы для диагностики in vitro
- Директива 90 / 385 / EEC: активные имплантируемые медицинские устройства
В рамках этих директив, прежде всего, следует уточнить, имеют ли продукты маркировку СЕ и на какую директиву они распространяются. Если нет никаких сомнений в этом отношении, компания должна установить и внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и получить сертификат ISO 13485.
Однако, даже если производители медицинского оборудования не получают Сертификат CE, если они хотят обеспечить стандартизацию в своей деятельности по производству и обслуживанию, если они хотят улучшить дизайн, производство и качество обслуживания своих продуктов, гармонизировать с глобальным миром и повысить доверие к своей продукции, особенно если они хотят быть сильными в экспорте в страны Европейского союза и если оно хочет улучшить качество продукции, получить конкурентное преимущество в секторе и повысить престиж и престиж компании на рынке, Сертификат ISO 13485 должен взять.
Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT компании, они получат быстрый, качественный и надежный консультационный сервис. Вы можете немедленно обратиться к руководству и сотрудникам нашей компании, чтобы обменяться мнениями о том, требуются ли медицинские компании для получения сертификата ISO 13485.