С одной стороны, в соответствии со стандартом системы надлежащей производственной практики GMP, с другой стороны, TS 11605 EN Стандарт ISO 14644-1По словам На, золотые правила для чистой комнаты:
- Предотвращение попадания микроорганизмов или частиц в чистую комнату
- Постоянное удаление микроорганизмов или частиц, обнаруживаемых в чистой комнате
- Контроль возможных загрязнений и источников загрязнения в чистой комнате
- Поиск технических зон, таких как коридоры или колонны для чистой комнаты
- Идентификация материалов или продуктов, которые будут использоваться в чистой комнате или персонал для использования в чистой комнате
- Определенные замкнутые системы процессов
Сегодня в современном смысле чистая комната Области использования включают в себя:
- Медицинское оборудование, косметическая продукция и пищевые организации
- В больницах, операционных и отделениях интенсивной терапии
- Электроника или автомобильная промышленность
- лаборатории
Цель использования чистой комнаты:
- Для обеспечения соответствия
- Постоянно производить одинаковый качественный продукт или услугу
- Пересекая крест
- Обеспечение защиты работника, продукта или окружающей среды
Тесты чистых помещений Дизайн чистой комнаты очень важен во время. Требования к чистоте помещения могут быть перечислены следующим образом:
- Правильная система вентиляции установлена
- Должен быть разработан с точки зрения размеров
- Подходящие строительные материалы должны быть использованы при выполнении
- Соответствующее оборудование должно быть использовано при выполнении
- Должны соблюдаться надлежащие гигиенические условия
- Персонал, который будет использовать чистую комнату, должен пройти необходимую подготовку
- Условия циркуляции должны быть выполнены
В тестах, которые будут выполнены, наиболее подчеркнутые моменты:
- Измерение перепада давления
- Измерение температуры и влажности
- Тест на восстановление
- Расчет расхода воздуха и количества замен воздуха
- Проверка герметичности фильтра Hepa
Эти испытания проводятся только испытательными и экзаменационными организациями или лабораториями, имеющими необходимое оборудование. Самый важный вопрос, который необходимо рассмотреть, заключается в том, аккредитованы ли организации, которые будут проводить тестирование. По завершении измерений и наблюдений в ходе испытаний и экзаменов эти организации готовят отчет и представляют его компании. Чтобы эти отчеты были действительными, они должны быть авторизованы.
Испытательно-экзаменационные организации или лаборатории получают это разрешение от соответствующих органов по аккредитации. Органы по аккредитации уполномочивают организации, которые, по их мнению, имеют необходимое оборудование для проведения испытаний и проверок от своего имени и для подготовки отчетов.
Аккредитационные органы также должны быть убеждены, что эти организации будут действовать беспристрастно и независимо и отчитываться. Этот момент важен, так как все действия будут выполняться от имени органа по аккредитации, а название и логотип органа по аккредитации будут использоваться в отчетах, которые будут подготовлены.
Орган по сертификации TÜRCERT предоставляет услуги по оценке соответствия, сертификации и обучению, а также услуги по тестированию и проверке. Тестирование чистых помещений является одной из услуг, предоставляемых таким образом. Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к органу сертификации TÜRCERT, его опытным руководителям и сотрудникам для получения дополнительной информации о том, какие организации проводят тесты в чистых помещениях.