Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 dựa trên Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 do Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế công bố. Nó dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001. Trên thực tế, tiêu chuẩn chất lượng là một tiêu chuẩn bao gồm các tổ chức thuộc tất cả các lĩnh vực nhằm đảm bảo sự quản lý có hệ thống của các doanh nghiệp. Tuy nhiên, đã có trường hợp tiêu chuẩn này không đủ trên cơ sở ngành. Đặc biệt, không thể nói là đáp ứng tất cả các yêu cầu trong lĩnh vực thiết bị y tế, một lĩnh vực rất khác. Xuất phát từ nhu cầu này, Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế đã tập trung vào việc tạo ra các tiêu chuẩn ngành. Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 2012, đã được sửa đổi trong 13485, đã được chuẩn bị cho mục đích này và là phiên bản của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 thích ứng với các thiết bị y tế và được phát triển trong lĩnh vực này. Do đó, nó là một tiêu chuẩn quốc tế với các yêu cầu đặc biệt cho các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 Mặc dù chủ yếu bao gồm Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, nó đã trở thành một tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là với các yêu cầu bổ sung ở giai đoạn thiết kế và các điều kiện đặc biệt cho các thiết bị y tế vô trùng.

ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế như Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Tuy nhiên, nó đã được chuẩn bị rộng rãi hơn. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các tiêu chí, nguyên tắc và tiêu chuẩn mà các thiết bị y tế sản xuất và phục vụ các thiết bị này phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này, cũng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu tuân thủ các quy định pháp lý, là cơ hội tuyệt vời cho các công ty muốn chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu này.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 để đánh dấu CE cho sản phẩm của họ. Nếu các công ty này chọn mô-đun đảm bảo chất lượng sản xuất trong phạm vi đánh dấu CE, họ đã thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp của họ.

Tiêu chuẩn ISO 13485 xác định một tập hợp các yêu cầu đối với các hệ thống chất lượng cho các tổ chức sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng bởi tất cả các tổ chức liên quan đến dự án, sản xuất, lắp đặt và mua sắm các thiết bị y tế hoặc các dịch vụ liên quan. Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan đến sản xuất và dịch vụ của bất kỳ sản phẩm nào được bảo hiểm bởi các thiết bị y tế.

Chỉ có thể chứng minh các đặc tính về sức khỏe và an toàn của các thiết bị y tế và chứng minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu tối thiểu thông qua chứng nhận ISO 13485 và các nghiên cứu đánh dấu CE. Do đó, tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến dấu CE của các thiết bị y tế. Về mặt này, tiêu chuẩn ISO 13485 là ngôn ngữ phổ biến được Liên minh châu Âu và các quốc gia khác áp dụng trong sản xuất, bán và dịch vụ hậu mãi của các thiết bị y tế. Đây là một hướng dẫn rất quan trọng để khử trùng và vệ sinh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 có các yêu cầu đặc biệt đối với các đặc tính vô trùng của các thiết bị y tế. Nó cũng là một hướng dẫn quan trọng trong việc xác định các nhóm rủi ro và mức độ của các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng của ngành y tế và bao gồm tất cả các loại thiết bị y tế.

Trước khi tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành, đã có các tiêu chuẩn sau đây bao gồm các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhưng đã bị bãi bỏ ngày hôm nay:

•      TS EN 46001 Hệ thống chất lượng - Thiết bị y tế - Các quy tắc cụ thể cho việc áp dụng EN 29001

•      TS EN 46002 Hệ thống chất lượng - Thiết bị y tế - Các quy tắc cụ thể cho việc áp dụng EN 29002

Cả hai tiêu chuẩn đều xác định các yêu cầu hệ thống chất lượng để sản xuất và lắp đặt các thiết bị y tế khi thích hợp. Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 9001 đã được thiết lập để áp dụng hai tiêu chuẩn này cùng với tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Trong thực tế, lợi ích quan trọng nhất của các công ty sản xuất và quản lý các thiết bị y tế là cơ sở của hệ thống đánh dấu CE là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế. Nói cách khác, tất cả các nhà sản xuất muốn nhận Chứng chỉ CE cho sản phẩm của họ, phải bắt đầu bằng cách thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485.

Ngoài việc xây dựng cơ sở hạ tầng để đánh dấu CE, Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 còn có những lợi ích khác. Ví dụ, việc tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành là đạt được. Vì nó là một hệ thống chất lượng, nhận thức về chất lượng được đặt vào nhân viên. Đương nhiên, nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng và sự hài lòng của khách hàng được tạo ra. Nó cung cấp cơ hội để can thiệp nhanh chóng vào các quy trình sản xuất. Ngoài việc ngăn chặn việc giới thiệu các sản phẩm bị lỗi, việc thu hồi các sản phẩm bị lỗi từ thị trường cũng bị ngăn chặn. Chi phí của công ty đang giảm, lợi nhuận và năng suất ngày càng tăng. Thị phần của công ty ngày càng tăng và khả năng cạnh tranh ngày càng tăng. Công ty đang đạt được danh tiếng và uy tín trên thị trường trong và ngoài nước.

 

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.