Do tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được xây dựng trên Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, nên một khi các nguyên tắc của hệ thống này cũng áp dụng cho tiêu chuẩn ISO 13485. Do đó, các nguyên tắc cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là:
- Áp dụng phương pháp tiếp cận quá trình
Nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 là áp dụng phương pháp tiếp cận quy trình. Tất cả nhân viên dự kiến sẽ hoạt động theo các quy trình được chỉ định trong tất cả các công việc họ chịu trách nhiệm trong các quy trình xác định, mô tả công việc, quy trình công việc, mô tả công việc và hướng dẫn ứng dụng. Chỉ bằng cách này, công ty có thể sử dụng tài nguyên của mình một cách hiệu quả và với chi phí thấp. Rủi ro có thể được nhận ra một cách kịp thời, ứng phó kịp thời với các mối nguy hiểm và hành động kịp thời có thể được thực hiện để tránh các tình huống bất ngờ. Đồng thời, các quy trình liên quan đến nhau nên được xử lý trong một hệ thống. Theo cách này, các quy trình dễ hiểu và quản lý hơn.
- Hành động theo định hướng khách hàng
Nguyên tắc cơ bản thứ hai của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 là hướng đến khách hàng. Điều cần thiết là phải đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Để tạo sự hài lòng và phụ thuộc của khách hàng, để có được vị trí đáng kính và uy tín trên thị trường, đi đầu trong cuộc đấu tranh với các đối thủ, cần phải coi trọng khách hàng.
- Đảm bảo sự tham gia của nhân viên
Nguyên tắc cơ bản thứ ba của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 là đảm bảo sự tham gia của nhân viên, tức là làm việc theo nhóm. Nguyên tắc này là một nguyên tắc chung cho tất cả các hệ thống quản lý. Nếu nhân viên không có khả năng làm việc nhóm, không ai sở hữu các vấn đề và không ai cảm thấy có trách nhiệm với giải pháp của họ. Tuy nhiên, nhân viên phải chịu trách nhiệm về hiệu suất của chính họ. Nhân viên có thể tích cực, sáng tạo và sáng tạo hơn nếu họ cảm thấy họ là một phần của một nhóm.
- Áp dụng phương pháp cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục, là một nguyên tắc phổ biến khác trong tất cả các hệ thống quản lý, là nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845. Các hoạt động cải tiến liên tục rất quan trọng đối với hoạt động thường trực của công ty. Mỗi nhân viên của công ty phải cố gắng cải tiến liên tục các dịch vụ, quy trình hoặc hệ thống. Mặt khác, công ty không thể được mong đợi hành động linh hoạt và phản ứng nhanh với các cơ hội.
- Thực hiện một cách tiếp cận thực tế để ra quyết định
Một nguyên tắc quan trọng của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 có thể thực tế trong các quyết định đưa ra. Để đưa ra quyết định chính xác và hiệu quả, cần sử dụng tất cả dữ liệu thu được từ các hoạt động và phân tích chúng một cách chính xác.
Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Như trong mọi vấn đề, bạn có thể liên hệ ngay với người quản lý và nhân viên của công ty chúng tôi để trao đổi ý kiến về các nguyên tắc cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.