ISO 13485医疗器械质量管理体系是根据国际标准组织出版的ISO 9001质量管理体系编写的。 它基于ISO 9001标准。 事实上，质量标准是一个标准，涵盖了各个部门的组织，以确保系统地管理企业。 但是，有些情况下，这一标准在部门基础上还不够。 特别是，不能说它满足医疗设备的所有要求，这是一个非常不同的领域。 基于这一需求，国际标准组织将重点放在建立基于部门的标准上。 在2012 13485修订医疗器械质量管理体系ISO标准已经为这个目的编写的，9001 ISO质量管理体系为适应医疗器械的标准和改进这方面的一种形式。 因此，该标准是具有医疗器械特殊条件的国际标准。

ISO 13485标准 虽然它主要包括ISO 9001质量管理体系，但它已成为医疗设备制造商的标准，特别是对无菌医疗设备的特殊要求。

ISO 13485 医疗器械质量管理体系 基于过程方法模型，如ISO 9001质量管理系统。 但它更全面。 ISO 13485标准规定了医疗设备制造商和服务提供商必须遵守的标准，原则和标准。 该标准也符合客户要求并要求遵守法律法规，对于希望证明其满足这些要求的公司来说，这是一个很好的机会。

医疗设备制造商可以使用ISO 13485医疗设备质量管理系统为其产品进行CE标记。 如果这些公司选择CE标志范围内的生产质量保证模块，他们应该已经为他们的业务建立了ISO 13485标准。

ISO 13485标准是为生产和交易医疗设备的组织定义质量系统的某些条件的标准。 该标准适用于参与医疗设备或相关服务的项目，生产，安装和采购的所有组织。 换句话说，ISO 13485标准可以应用于涉及医疗设备所涵盖的所有产品的生产和服务的所有组织。

为了证明医疗设备的健康和安全功能并证明它们符合最低要求，可以进行ISO 13485认证和CE标记工作。 因此，ISO 13485标准与医疗设备的CE标记操作密切相关。 在这方面，ISO 13485标准是欧盟和其他国家在医疗设备的生产，销售和售后服务中采用的通用语言。 它是医疗器械灭菌和卫生的重要指南。 ISO 13485标准非常适用于医疗器械的无菌特性。 它也是确定医疗器械风险组和程度的重要指南。

ISO 13485标准是医疗部门的质量标准，涵盖所有类型的医疗设备。

在发布ISO 13485标准之前，有以下标准，包括医疗设备制造商，但今天已被撤销：

•      TS EN 46001 质量体系 - 医疗器械 - EN 29001标准应用的特殊要求

•      TS EN 46002 质量体系 - 医疗器械 - EN 29002标准应用的特殊要求

两种标准都定义了适当时制造和安装医疗器械的质量体系要求。 已建立ISO 9001医疗设备质量管理体系，以实施这两个标准以及ISO 13485质量管理体系标准。 在其设施中生产医疗设备的公司最重要的好处是建立CE标记系统的基础，这是所有医疗设备必须的。 换句话说，所有想要获得CE证书的制造商必须首先制定ISO 13485标准。

除了建立CE标志基础设施外，ISO 13485医疗设备质量管理体系还有其他优势。 例如，确保遵守现行法律规定。 由于这是一个质量体系，因此对员工的质量意识。 当然，满足客户需求和期望，并创造客户满意度。 它提供了在生产过程中快速干预的机会。 除了防止不正确的产品进入市场外，还可以防止从市场上回收有缺陷的产品。 该公司的成本正在下降，利润和生产力正在增加。 该公司的市场份额正在增加，其竞争力正在增强。 公司在国内外市场赢得声誉和声誉。

 

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