ISO 13485医疗设备质量管理系统是基于ISO 9001质量管理系统的系统，但它在某些方面与该系统不同。 首先，ISO 13485标准对医疗设备有特殊要求。 它有不同的要求，特别是在设计阶段。 为此，在该领域生产医疗器械和提供技术服务的公司，在其企业中建立并实施ISO 13485医疗器械质量管理体系。 证明该系统应用的文件是ISO 13485证书。

ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，其中组织必须证明其能够提供始终满足客户和适用法律要求的医疗设备和相关服务。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括设计和开发或提供与医疗设备（例如技术支持）的设计和开发，制造，存储和分配，组装或服务相关的活动。 ISO 13485：2016可供供应商或向这些组织提供产品的外部方使用，包括与质量管理体系相关的服务。


ISO 13485：除非明确指定，否则2016要求适用于组织，无论大小和类型如何。 如果规定要求适用于医疗器械，则要求同样适用于组织提供的服务。
ISO 13485：2016所需的流程（适用于组织但不由组织执行）是组织的责任，并通过监控，维护和控制流程在组织的质量管理体系中进行说明。


如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制，则可以将其用作从质量管理体系中删除的理由。 这些法律要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。 ISO 13485：组织有责任确保遵守2016的声明反映了设计和开发控制的排除。
ISO 13485：如果ISO 2016的6，7或8段中不要求任何要求，由于组织开展的活动或应用质量管理体系的医疗设备的性质，组织不需要包括在这些术语中。 质量管理体系的要求。 根据发现不适用的任何物质，组织记录4.2.2中描述的基本原理。

ISO 13485标准的主要目的是协调医疗器械生产法律法规的要求，并提供质量管理体系标准的服务。

简要说一下 ISO 13485标准 和ISO 9001标准。 在实践中，这两个标准分为五个不同点：

  • ISO 13485标准基于医疗设备的特定要求，产品条件的处理比ISO 9001标准更具体。
  • 符合ISO 13485标准中的法律法规比ISO 9001标准更加有效和强制。
  • ISO 13485标准要求的文档比ISO 9001标准更全面。
  • 在ISO 13485标准中，它足以满足客户要求和客户要求，但ISO 9001标准要求监控客户满意度。
  • ISO 13485标准不包括持续改进。 其原因在于许多医疗器械法规要求公司质量管理体系的连续性。 但是，ISO 9001标准中的持续改进至关重要。

可以看出，ISO 13485标准中的质量至关重要，但根据医疗设备的条件设计了不同的应用。 这些公司拥有ISO 13485证书，最重要的是他们比竞争对手更具优势。 这种竞争优势也为公司带来了声望。 拥有USO 13485证书，其效果可以增加国内和国际市场的市场份额，在提高公司质量意识，采用面向过程的生产和服务模式以及标准化生产和服务活动方面也很重要。

凭借此证书，公司获得了显着的优势，特别是在向欧盟国家出口方面。 该文件增加了以这种方式生产的医疗器械的信心。

更重要的是，如果公司想要进行CE标志研究并获得CE认证，则必须提前获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

我们公司 TÜRCERT技术控制和认证 公司为所有希望建立ISO 13485医疗器械质量管理体系并获得ISO 13485证书的医疗器械制造商提供快速，高质量和可靠的认证服务。 如果对ISO 13485医疗设备质量管理体系证书有任何疑问，我们将始终作为您的公司。