由于ISO 13485医疗设备质量管理体系标准是建立在ISO 9001质量管理体系之上的国际标准，因此该体系的原则也适用于ISO 13485标准。 因此，ISO 13485医疗设备质量管理体系的基本原则是：

  • 采用过程方法

ISO 13845医疗器械质量管理体系标准的基本原则是采用过程方法。 所有员工都应按照规定的程序，工作描述，工作流程，工作描述和申请说明中所负责的所有工作中的指定流程进行操作。 只有这样，公司才能有效地以低成本使用其资源。 及时认识可能存在的风险，及时应对危害，及时采取措施，避免出现意外情况。 同时，应该在系统中处理彼此相关的进程。 通过这种方式，流程更易于理解和管理。

  • 代理客户至上

ISO 13845医疗器械质量管理体系标准的第二个基本原则是以客户为导向，满足客户需求和期望至关重要。 为了创造客户满意度和依赖性，在市场中获得一个受人尊敬和有声望的地方，在与竞争对手的斗争中起带头作用，就必须重视客户。

  • 确保员工的参与

ISO 13845医疗器械质量管理体系标准的第三个基本原则是确保员工的参与，即团队合作。 这一原则是所有管理系统的共同原则。 如果员工没有团队精神，那么没有人会遇到问题而没有人会对他们的解决方案负责。 但是，员工应对自己的表现负责。 如果员工认为自己是团队的一员，他们可以更积极，更具创新性和创造力。

  • 采用持续改进的方法

持续改进活动是所有管理系统的共同原则，是ISO 13845医疗设备质量管理体系标准的基本原则。 持续改进活动对于公司的永久绩效至关重要。 公司的每位员工都必须努力不断改进服务，流程或系统。 否则，不能指望公司灵活应对并迅速对机遇做出反应。

  • 采取切合实际的决策方法

ISO 13845医疗设备质量管理体系的一项重要原则在做出的决策中是切合实际的。 为了做出准确有效的决策，有必要使用从活动中获得的所有数据并正确分析它们。

 

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