ISO 13485医疗器械质量管理体系是为生产医疗器械并提供技术支持服务的公司设计的标准，不仅在国内市场而且在全球国际市场上推广和销售其产品。 在这种情况下，这些医疗设备在欧盟国家的普及取决于它们是否符合欧盟指令。 例如，在向欧盟过渡的过程中，我国必须遵守植入式医疗器械，医疗器械指令，体外诊断指令和类似指令的指令，并使其内部立法和指令兼容。 在这方面，卫生部于同年发布了2007医疗器械法规，体外医疗诊断器械法规，以及2011中关于植入式有源医疗器械的法规。

在我国制造并希望在国外自由流通的医疗器械制造商已经建立了ISO 13485医疗器械质量管理体系，并在一段时间后应用于一个独立的认证机构。 ISO 13485 证书 它们是必需的要求。

如今， ISO 13485标准 它不仅成为欧盟国家，而且也成为世界上任何国家的标准。 本标准适用于所有在安装后提供医疗设备的设计，生产，组装和安装以及技术支持服务的公司。

此外，ISO 13485医疗设备质量管理系统是所有希望控制其生产和服务流程的公司的首选。 由于这一标准，确保遵守欧盟的规范和我们自己的法律法规，可以生产更安全的医疗设备，从而增加对公司的信任，并在销售和营销方面取得成功。

对于制造和服务医疗设备的公司来说，成功，成长和生存，系统化和透明化，使工作流程可追溯和可控，这一点非常重要。

在建立ISO 13485医疗器械质量管理体系的过程中，首先要分析现状，进行风险评估研究，确定关键控制点，确定流程。 之后，将进行标准培训，建立工作小组，确定战略，编制质量手册，建立实施程序，实施系统。 下一步是申请认可的认证机构并开始认证研究。

 

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