欧盟已就医疗器械发布了三项基本指令：

  • 指令90 / 385 / EEC：有源植入式医疗器械
  • 指令93 / 42 / EEC：医疗器械
  • 指令98 / 79 / EC：体外诊断医疗设备

在与欧盟立法协调的范围内，卫生部颁布的法规如下：

  • 医疗器械监管（2007）
  • 体外（体外使用）医疗诊断设备规范（2007）
  • 关于植入式有源医疗器械的规定（2011）

在这些法规框架内的医疗器械是那些在人体上使用时不提供其药理学，化学，免疫学或代谢作用的基本功能的装置。 在这方面，它们用于诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，或用于诊断，监测，治疗或减轻损伤。 它们还用于研究，改变或替换解剖学或生理学功能，或用于节育目的。 例如，医院设备，如麻醉设备，MR设备，手术设备，牙科手工具，牙科植入物和材料，测量和诊断设备，眼镜和镜片，轮椅，可重复使用的材料是医疗设备。

体外医学诊断装置包括，例如，妊娠试验中使用的试剂，用于检测血型的试剂，用于诊断AIDS的试剂，用于运输和储存来自人体的标本的样品容器。

有源可植入医疗设备是永久植入人体并且是操作电源的设备。 例如，在肿瘤学应用中使用的起搏器或扩散泵是医疗设备。

生产属于这些法规范围并提供与这些设备相关的技术支持服务的示例性医疗设备等的所有组织都必须在其企业中建立ISO 13485医疗设备质量管理系统并具有ISO 13485证书。

这些法规不包括某些医疗器械。 例如，欧盟颁布的65 / 65 / EEC和89 / 381 / EEC指令涵盖的产品，76 / 768 / EEC指令涵盖的化妆品，89 / 686 / EEC指令涵盖的个人防护设备以及人体血液，血液制品医疗设备不包括血浆和血细胞以及人或动物来源，组织或细胞的移植。 因此，对于生产此类产品的组织 ISO 13483证书我不需要服用。

 

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