我国继续与欧洲联盟协调,已根据欧盟医疗器械的三项指令颁布了相关法规。 上述卫生部颁布的法规是:

      医疗器械法规(发布于2007)

      体外(体外使用)医疗诊断设备规范(发布于2007)

      实施植入式有源医疗器械法规(发布于2011)

这些法规包括各种医疗器械的定义,遵守统一标准,保护措施,分类程序,合格评定程序,灭菌的特殊方法,CE标记系统的原则,基本要求,市场供应和服务以及自由流动原则。

ISO 13485 医疗器械质量管理体系 该标准涵盖了生产这些法规中定义的医疗设备的所有制造商,并为这些设备提供技术支持服务。

通过应用ISO 13845标准并获得ISO 13485证书,这些公司在其产品中保持高水平的健康和安全条件,并按照安全原则和使用最新技术进行生产和服务。 由于该标准,它能够实现其产品和服务的预期性能。

当使用这些医疗设备时,临床环境和患者是安全的。 此外,由于意外的副作用可能产生的风险保持在可接受的水平。 当将医疗装置存储或运输到使用地点时,也防止了预期的使用方法受到不利影响。

通过ISO 13485医疗设备质量管理体系认证,制造商已经证明他们可以根据客户需求和期望生产医疗设备,并提供与这些设备相关的服务,并且能够满足欧盟规范和国家法律法规要求的条件。 简而言之,ISO 13485标准的主要目的是促进符合质量标准的医疗器械法规要求。

生产医疗器械的公司与所有其他国家,特别是欧盟和加拿大开展商业活动的能力取决于建立符合ISO 13485标准的系统。 一旦建立并应用此标准,ISO 13485证书必须从认可的认证机构获得。

通过这种方式,制造公司将在市场中获得声望和声誉,并在竞争条件下获得巨大优势。

 

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