具有CE标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全，健康和环境保护标准的一次性口罩。 EUROLAB实验室根据其效率等级将呼吸器分级为N95，N99或N100，并将TÜRCERTCE标签的口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3。

欧洲标准EN 149定义了以下“过滤面部部件”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒； FFP2过滤至少94％的颗粒； FFP3过滤至少99％的颗粒。

在欧盟，平均有5％的住院患者受到健康相关感染的影响，或每年有4.1万患者。 此类感染每年导致37.000人死亡。

在手术室和其他医疗环境中，感染原可以多种方式传播。 重要来源之一是手术团队的鼻子和嘴巴。 呼吸，说话，咳嗽或打喷嚏时，一个人从口腔和鼻子的粘膜中释放的分泌物会越来越少。 这些液滴迅速蒸发，使核悬浮在空气中。 然后，核会散布到敏感区域，例如露天伤口或无菌设备，或者如果尺寸太小则可能被吸入。

外科口罩是一种覆盖口腔，鼻子和下巴的医疗设备，并提供了一种屏障，限制了感染剂在医院工作人员与患者之间的通过。 它最初被开发为包含和过滤掉在手术过程中从医护人员的口腔和鼻咽中丢弃的大滴微生物，从而保护了患者。

戴口罩的主要目的是保护使用者的直接环境免受污染。

制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科口罩进行特征化和分类，而在美国市场上则要定级为1级，2级或3级。

在欧洲评估口罩

在欧洲，手术口罩必须带有CE标志并符合EN 14683：医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。

该标准对外科口罩的定义如下：覆盖口，鼻和下巴的医疗设备提供了一种屏障，限制了感染剂在医院工作人员与患者之间的通过。

关于性能，面罩作为最终产品进行测试，必须符合不同的要求。

根据以下测试的结果，将面具分为4类：

  • 细菌过滤效率（BFE）
  • 透气性（增量P）
  • 耐溅水（合成血液）
  • 微生物清洁
  • 生物相容性

由于外科口罩被认为是I类医疗器械，因此制造商必须对欧洲医疗器械指令2017/745做出必要的风险分析和其他测试。

不需要阻挡惰性颗粒的屏障。

TÜRCERT面膜 CE证书 支持所有医疗和医疗设备制造商。