根据GMP良好生产规范体系标准,另一方面TS 11605 EN ISO 14644-1标准据na介绍,洁净室的黄金法则是:
- 防止微生物或微粒进入洁净室
- 连续去除洁净室中待检测的微生物或颗粒
- 控制洁净室中的污染和污染源
- 技术领域,如洁净室的走廊或柱子
- 已经确定了洁净室中使用的材料或产品或使用洁净室的人员
- 定义封闭的流程系统
今天在现代意义上 洁净室 用途包括:
- 医疗设施,化妆品和食品生产组织
- 医院的手术室和重症监护室
- 电子或汽车行业
- 实验室
洁净室的目的是:
- 确保适用性
- 始终如一地生产相同质量的产品或服务
- 通过交叉污染
- 确保对员工,产品或环境的保护
洁净室测试 在洁净室的设计过程中非常重要。 洁净室要求可列出如下:
- 必须安装适当的通风系统
- 必须设计成适合尺寸
- 施工期间必须使用适当的建筑材料
- 必须使用适当的设备
- 必须确保适当的卫生条件
- 应该对使用洁净室的人员进行必要的培训
- 必须确保适当的循环条件
测试中最受关注的要点是:
- 差压测量
- 温度和湿度测量
- 恢复测试
- 计算空气流量和换气次数
- Hepa过滤器密封试验
这些测试只能由装备精良的测试和检验机构或实验室进行。 这里要解决的最重要问题是测试组织是否获得认证。 这些组织在测试和检查测量和观察结束时准备一份报告,并将其提交给公司。 为了使这些报告有效,必须对其进行授权。
测试和检查组织 或实验室从相关认可机构获得此授权。 认证机构授权他们认为拥有必要设备的组织代表他们进行测试和考试并准备报告。
认证机构还应该相信他们将公正独立地运作并发布报告。 这一点很重要,因为所有活动都将代表认可机构进行,认证机构的名称和标识将用于发布的报告中。
TÜRCERT认证机构提供合格评定,认证和培训服务,同时提供测试和检验服务。 洁净室测试就是这样一种服务。 不要犹豫,联系TÜRCERT认证机构的经验丰富的经理和员工,以了解更多有关哪些组织执行洁净室测试并让他们执行的信息。