سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 یک سیستم مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 است ، اما در نقاط خاصی با این سیستم متفاوت است. اول از همه ، استاندارد ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی الزامات خاصی دارد. نیازهای مختلفی دارد ، خصوصاً در مراحل طراحی. به همین دلیل شرکت هایی که در این زمینه دستگاه های پزشکی تولید می کنند و خدمات فنی ارائه می دهند ، سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ایزو 13485 را در شرکتهای خود ایجاد و پیاده سازی می کنند. سندی که کاربرد این سیستم را اثبات می کند ، گواهی ایزو 13485 است.
ISO 13485: 2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط را که به طور مداوم برآورده مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا هستند ، نشان دهد. اینگونه سازمانها ممکن است در یک یا چند مرحله از چرخه زندگی ، از جمله طراحی و توسعه یا ارائه فعالیتهای مربوط به طراحی و توسعه ، ساخت ، ذخیره سازی و توزیع ، مونتاژ یا خدمات یک دستگاه پزشکی (به عنوان مثال پشتیبانی فنی) شرکت کنند. ISO 13485: ممکن است 2016 توسط تأمین کنندگان یا طرفهای خارجی که محصولاتی را به این سازمانها ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت ، استفاده شود.
ISO 13485: الزامات 2016 بدون توجه به اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع ، در مورد سازمانها اعمال می شود مگر اینکه صریحاً مشخص شده باشد. اگر شرایط لازم برای دستگاههای پزشکی اعمال شود ، الزامات به همان میزان درمورد خدمات ارائه شده توسط سازمان نیز اعمال می شود.
ایزو 13485: فرآیندهای مورد نیاز توسط 2016 که برای سازمان اعمال می شوند اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، حفظ و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.
اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه خروج کنترل و طراحی را کنترل کند ، این ممکن است به عنوان توجیهی برای حذف سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود. این الزامات قانونی ممکن است رویکردهای جایگزینی را ارائه دهد که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. ISO 13485: این وظیفه سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق با 2016 نشان دهنده محرومیت از کنترل های طراحی و توسعه است.
ISO 13485: اگر بند 2016 ، 6 یا 7 به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت در آن اعمال می شود ، به هیچ شرایطی احتیاج ندارد ، سازمان نیازی به در این شرایط ندارد. یک الزام در سیستم مدیریت کیفیت. با توجه به هر ماده ای که قابل استفاده نباشد ، سازمان منطقی را که در 8 شرح داده شده است ثبت می کند.
هدف اصلی استاندارد ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی در تولید دستگاههای پزشکی و ارائه خدمات با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است.
حالا خلاصه ایزو استاندارد 13485 و استاندارد ISO 9001. در عمل ، این دو استاندارد به پنج نکته مختلف تقسیم می شوند:
- استاندارد ISO 13485 بر اساس نیازهای خاص دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول به طور خاص تر از استاندارد ISO 9001 اداره می شود.
- رعایت مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 نسبت به استاندارد ISO 9001 مؤثرتر و اجباری تر است.
- مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
- در استاندارد ISO 13485 ، پاسخگویی به نیازهای مشتری و نیازهای مشتری کافی است ، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
- بهبود مداوم از استاندارد ISO 13485 خارج شده است. دلیل این امر این است که بسیاری از مقررات مربوط به دستگاههای پزشکی مستلزم استمرار سیستم های مدیریت کیفیت بنگاه ها هستند. با این وجود ، بهبود مستمر در استاندارد ISO 9001 ضروری است.
همانطور که مشاهده می شود ، کیفیت در استاندارد ISO 13485 ضروری است ، اما برنامه های مختلفی با توجه به شرایط دستگاه های پزشکی طراحی شده اند. شرکت ها دارای گواهینامه ISO 13485 هستند و مهمتر از همه برتری نسبت به رقبا دارند. این مزیت رقابتی همچنین به شرکت پرستیژ می بخشد. داشتن گواهینامه USO 13485 ، که دارای اثری است که باعث افزایش سهم بازار در بازارهای داخلی و بین المللی می شود ، همچنین از نظر افزایش آگاهی از کیفیت در شرکت ، اتخاذ سبک تولید و خدمات فرآیندی و استاندارد سازی فعالیت های تولید و خدمات از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
با این گواهینامه ، شرکت ها به ویژه در صادرات به کشورهای اتحادیه اروپا از مزیت قابل توجهی برخوردار می شوند. این سند باعث افزایش اعتماد به نفس در دستگاههای پزشکی تولید شده از این طریق می شود.
نکته مهمتر این است که اگر شرکت بخواهد مطالعات مربوط به مارک CE را انجام داده و گواهی CE را بدست آورد ، لازم است از قبل دارای گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 باشد.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT این شرکت خدمات تأیید سریع ، با کیفیت و قابل اطمینان را به کلیه تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 را ایجاد و گواهینامه ISO 13485 را بدست آورند ارائه می دهد. اگر در مورد گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 تردیدی وجود دارد ، ما به عنوان یک شرکت همیشه در کنار شما هستیم.