در چارچوب رویکرد جدید که توسط 1985 تهیه شده است، اتحادیه اروپا سیستم علامت گذاری CE را به عنوان یک علامت ایمنی و بهداشت در محصولات تولید کرده است. محصولات دارای گواهی CE به عنوان سالم و ایمن برای شرایط انسان، حیوان و محیط زیست در نظر گرفته می شوند. علامت CE نشان می دهد که هر محصول طراحی و تولید می شود مطابق با استانداردهای اروپایی.
هدف اصلی سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 این است که اطمینان حاصل شود که شرایط سلامتی و ایمنی شرکت ها در سطح بالایی حفظ می شود که تولید و خدمات مطابق با اصول امنیتی و تکنولوژی رسیده و محیط های بالینی و ایمنی بیماران منفی نبوده است. همچنین هدف اصلی سیستم این است که اطمینان حاصل شود که عملکرد پیش بینی شده برای محصولات و خدمات به دست می آید، که استفاده مورد نظر در طول حمل و نقل و ذخیره سازی تحت تاثیر قرار نگرفت و خطرات ناشی از عوارض غیر منتظره در سطح قابل قبول نگهداری می شود.
با این حال، علاوه بر این اهداف اصلی، یک هدف از ISO 13485 است مارک CE برای ایجاد زمینه ساز برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مارک CE یک سیستم ایجاد شده توسط اتحادیه اروپا برای اطمینان از حرکت آزاد محصولات است. در عمل، برای سیستم علامت گذاری CE، سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی در شرکت ایجاد شده است. سازندگان دستگاه های پزشکی که استاندارد ISO 13845 را ایجاد کرده اند می توانند به راحتی CE را در محصولات خود قرار دهند.
در محدوده دستورالعمل جدید رویکرد اتحادیه اروپا، دستگاه های پزشکی در گروه های محصول که نیاز به CE دارند، شامل می شوند. دستورالعمل اتحادیه اروپا در مورد بخش پزشکی به شرح زیر است:
- دستورالعمل 93 / 42 / EEC: دستگاه های پزشکی
- دستورالعمل 98 / 79 / EC: دستگاه های پزشکی تشخیصی In Vitro
- دستورالعمل 90 / 385 / EEC: دستگاه های ایمپلنت فعال
در چارچوب این دستورالعمل ها ابتدا باید مشخص شود که آیا محصولات مارک CE دارند و کدام یک از آنها تحت پوشش قرار گرفته است. اگر در این رابطه تردیدی وجود نداشته باشد، این شرکت باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 Medical Devices را اجرا و اجرا و گواهی ایزو 13485 بدست آورد.
با این وجود حتی اگر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی گواهینامه CE را دریافت نکنند، اگر آنها بخواهند استانداردهای تولید و خدمات خود را ارائه دهند، اگر آنها می خواهند کیفیت طراحی، تولید و خدمات محصولات خود را بهبود بخشند، تا با جهان جهانی هماهنگ شوند و اعتماد به محصولاتشان افزایش یابد، به خصوص اگر بخواهند در صادرات به کشورهای اتحادیه اروپا قوی باشند و اگر می خواهد کیفیت محصول را بهبود بخشد، برای به دست آوردن مزیت رقابتی در بخش و افزایش اعتبار و اعتبار شرکت در بازار، گواهی ایزو 13485 باید برود
همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت، آنها یک خدمات مشاوره ای سریع، کیفیت و قابل اعتماد دریافت خواهند کرد. شما می توانید بلافاصله به مدیران و کارکنان شرکت خود اعطا کنید تا نظرات خود را درباره اینکه آیا شرکت های پزشکی مورد نیاز برای اخذ گواهی ایزو 13485 هستند، مبادله می کنند.