Avrupa Birliği 1985 yılında hazırladığı Yeni Yaklaşım çerçevesinde, ürünlerde bir güvenlik ve sağlık işareti olarak CE işaretleme sistemini başlatmıştır. Üzerlerinde CE işareti taşıyan ürünler, insan, hayvan ve çevre koşulları bakımından sağlıklı ve güvenli kabul edilmektedir. CE işareti, herhangi bir ürünün Avrupa standartlarına uygun bir şekilde tasarlandığını ve üretildiğini ifade etmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin temel amacı firmalarda sağlık ve güvenlik koşullarının yüksek düzeyde korunmasını, güvenlik ilkelerine uygun ve teknolojinin ulaştığı düzeyde üretim yapılmasını ve hizmet verilmesini ve klinik ortamların ve hastaların güvenliğinin olumsuz etkilenmemesini sağlamaktır. Bu arada ürün ve hizmetler için öngörülen performansın elde edilmesini, ürünlerin taşınması ve depolanaması sırasında, öngörülen kullanım şeklinin olumsuz yönde etkilenmemesini ve beklenmedik yan etkilere bağlı olarak ortaya çıkacak risklerin kabul edilebilir bir düzeyde tutulmasını sağlamak da sistemin temel amacıdır.

Ancak bu temel amaçlar yanında ISO 13485 standardının bir amacı da ürünlerine CE işareti koymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için zemin hazırlamaktır. CE işaretleme sistemi, Avrupa Birliği tarafından ürünlerin serbest dolaşımını sağlamak amacı ile kurulmuş bir sistemdir. Uygulamada CE işaretleme sistemi için, firmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmuş olması aranmaktadır. ISO 13845 standardını kurmuş tıbbi cihaz üretici firmaları, ürünlerine CE işaretini kolayca koyabilmektedir.

Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında, CE işareti gerektiren ürün grupları içinde tıbbi cihazlar da bulunmaktadır. Medikal sektör konusunda çıkarılan Avrupa Birliği direktifleri şunlardır:

  • 93/42/EEC Direktifi: Tıbbi Cihazlar (Medical Devices)
  • 98/79/EC Direktifi: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları (In Vitro Diagnostic Medical Devices)
  • 90/385/EEC Direktifi: Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (Active Implantable Medical Devices)

Bu direktifler çerçvesinde öncelikle, ürünlerin CE işaretleme zorunluluğu olup olmadığı ve hangi direktif kapsamına girdiği netleştirilmelidir. Bu konuda tereddüt yoksa firmanın ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmuş ve uyguluyor olması ve ISO 13485 Belgesi’ni almış olması aranacaktır.

Ancak tıbbi cihaz üretici firmalar CE Belgesi almayacak olsalar bile, üretim ve hizmet faaliyetlerinde bir standartlaşma sağlamak istiyorlarsa, ürünlerinin tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek istiyorlarsa, küresel dünya ile uyum sağlamak ve özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta güçlü olmak istiyorsa, ürünlerine duyulan güveni arttırmak ve ürün kalitesini yükseltmek istiyorsa, sektörde rekabet avantajı elde etmek ve piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek istiyorsa, ISO 13485 Belgesi almak zorundadır.

 

Firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticileri, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketine başvurdukları takdirde, hızlı, kaliteli ve güvenilir bir danışmanlık hizmeti alacaktır. Medikal firmaların ISO 13485 Belgesi almalarının zorunlu olup olmadığı konusunda görüş alışverişi yapmak için hemen şirketimiz yöneticileri ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.