Az 1985 által kidolgozott új megközelítés keretében az Európai Unió elindította a CE-jelölési rendszert, mint a termékek biztonsági és egészségvédelmi jelölését. A CE-jelöléssel ellátott termékeket egészségesnek és biztonságosnak tekintik az emberi, állati és környezeti feltételeknek. A CE-jelölés azt jelzi, hogy minden terméket az európai szabványoknak megfelelően terveztek és gyártottak.
Az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének fő célja annak biztosítása, hogy a vállalatok egészségügyi és biztonsági feltételei magas szinten maradjanak, hogy a biztonság és a technológia elveinek megfelelő gyártást és szolgáltatást elérjék, valamint hogy a klinikai környezet és a betegek biztonsága ne legyen negatív hatással. Ugyancsak a rendszer fő célja annak biztosítása, hogy a termékekre és szolgáltatásokra előirányzott teljesítmény elérhető legyen, hogy a tervezett felhasználást a szállítás és tárolás során ne befolyásolja hátrányosan, és hogy a váratlan mellékhatásokból eredő kockázatokat elfogadható szinten tartsák.
Ezeken a fő célkitűzéseken túlmenően azonban az ISO 13485 célja CE jelölés megalapozni kell az orvostechnikai eszközök gyártóit, akik ezt akarják A CE-jelölési rendszer egy olyan rendszer, amelyet az Európai Unió hozott létre a termékek szabad mozgásának biztosítása érdekében. A gyakorlatban a CE-jelölési rendszerhez az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert hoztak létre a társaságban. Azok az orvostechnikai eszközök gyártói, amelyek létrehozták az ISO 13845 szabványt, könnyen felvihetik a CE-jelölést termékeikre.
Az Európai Unió új megközelítéséről szóló irányelvek keretein belül az orvostechnikai eszközök olyan termékcsoportokba tartoznak, amelyek CE-jelölést igényelnek. Az egészségügyi ágazatra vonatkozó európai uniós irányelvek a következők:
- 93 / 42 / EGK irányelv: Orvosi eszközök
- 98 / 79 / EC irányelv: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
- 90 / 385 / EGK irányelv: Aktív beültethető orvostechnikai eszközök
Ezen irányelvek keretein belül mindenekelőtt tisztázni kell, hogy a termékek CE-jelöléssel rendelkeznek-e, és melyik irányelvre vonatkoznak ezek. Ha ebben a tekintetben nincs habozás, a vállalatnak létre kellett volna hoznia és be kell vezetnie az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert, és meg kell szereznie az ISO 13485 tanúsítványt.
Még akkor is, ha az orvostechnikai eszközök gyártói nem kapják meg a CE tanúsítványt, ha szabványosítást akarnak nyújtani termelési és szolgáltatási tevékenységeikben, ha javítani akarják termékeik tervezési, gyártási és szolgáltatási minőségét, harmonizálni szeretnének a globális világgal, és fokozni akarják bizalmát termékeik iránt, különösen, ha erősek akarnak lenni az Európai Unióba irányuló exportban, és ha javítani akarja a termék minőségét, hogy versenyelőnyt szerezzen az ágazatban, és növelje a cég presztízsét és presztízsét a piacon, ISO 13485 tanúsítvány meg kell tennie.
Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kapnak. Azonnal kérheti cégvezetőinket és alkalmazottainkat, hogy véleményt cseréljenek arról, hogy az orvosi cégeknek meg kell-e szerezniük az ISO 13485 tanúsítványt.