بر طبق استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت GMP، از سوی دیگر TS 11605 EN استاندارد ایزو 14644-1بر طبق ماده، قوانین طلایی برای اتاق تمیز، عبارتند از:
- جلوگیری از ورود میکرو ارگانیسم ها یا ذرات به اتاق تمیز
- حذف مداوم میکروارگانیسم ها یا ذرات در اتاق تمیز
- کنترل آلودگی و منابع آلودگی در اتاق تمیز
- حوزه های فنی مانند راهروها یا ستون ها برای اتاق های تمیز
- مواد یا محصولات مورد استفاده در اتاق تمیز یا پرسنل برای استفاده از اتاق تمیز شناسایی شده اند
- تعریف سیستم های فرایند بسته
امروز به لحاظ مدرن اتاق تمیز موارد استفاده عبارتند از:
- تجهیزات پزشکی، لوازم آرایشی و بهداشتی و سازمان های تولید مواد غذایی
- اتاق های عملیاتی و واحد های مراقبت های ویژه بیمارستان ها
- الکترونیک یا صنعت خودرو
- آزمایشگاه
هدف از اتاق تمیز این است که:
- اطمینان از مناسب بودن برای استفاده
- به طور مداوم محصول یا خدمات با کیفیت مشابه تولید کنید
- عبور از آلودگی متقابل
- اطمینان از حفاظت از کارمند، محصول یا محیط زیست
آزمایشگاه اتاق تمیز در طول طراحی اتاق تمیز بسیار مهم است. نیازهای اتاق تمیز را می توان به شرح زیر ذکر کرد:
- سیستم تهویه مناسب باید نصب شود
- باید به لحاظ ابعاد طراحی شده باشد
- مصالح ساختمانی مناسب باید در طول ساخت و ساز استفاده شود
- تجهیزات مناسب باید استفاده شود
- شرایط بهداشت مناسب باید تضمین شود
- باید به پرسنلی که از اتاق تمیز استفاده می کنند، آموزش های لازم داده شود
- شرایط جاری مناسب باید تضمین شود
بیشترین تأکید در آزمون هایی که باید انجام شود عبارتند از:
- اندازه گیری فشار دیفرانسیل
- اندازه گیری دما و رطوبت
- آزمون بازیابی
- محاسبه سرعت جریان هوا و تعداد تغییرات هوا
- آزمون آب بندی فیلتر Hepa
این تست ها تنها می توانند توسط آزمایشگاه های مجهز و آزمایشگاه ها و آزمایشگاه ها انجام شوند. مهمترین مسئله این است که آیا سازمان های آزمایشی مجوز دارند. این سازمان ها در پایان آزمون و بازرسی اندازه گیری ها و مشاهدات خود را آماده می کنند و آنها را به شرکت می فرستند. برای اینکه این گزارش ها معتبر باشند، باید مجوز داشته باشند.
سازمان های تست و بازرسی یا آزمایشگاه ها این مجوز را از سازمان های اعتباربخشی مربوطه دریافت می کنند. واحدهای اعتباربخشی سازمانهایی هستند که معتقدند تجهیزات لازم برای انجام آزمایشها و امتحانات از طرف آنها و تهیه گزارش را تأیید می کنند.
نهاد های اعتباربخشی باید باور کنند که آنها بی طرف و مستقل عمل خواهند کرد و گزارش خواهند داد. این نکته مهم است زیرا تمام فعالیت ها به نمایندگی از مجوز رسمی انجام می شود و نام و علامت مجوز اعتباربخشی در گزارش های صادر شده مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
موسسه صدور گواهینامه TÜRCERT ارزیابی های مربوط به ارزیابی، صدور گواهینامه و آموزش را در حین ارائه خدمات تست و بازرسی ارائه می دهد. آزمایش خالص اتاق یکی از این خدمات است. دریغ نکنید با مدیران و کارکنان باتجربه مرجع صدور گواهینامه TÜRCERT تماس بگیرید تا بیشتر بدانید که کدام سازمانها آزمایشات Cleanroom انجام می دهند و آنها را انجام می دهند.