Bir yandan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardına göre, diğer taraftan TS 11605 EN ISO 14644-1 standardına göre, temiz oda için altın kurallar şunlardır:
- Mikro organizmaların veya partiküllerin temiz odaya girişinin önüne geçilmesi
- Temiz odada tespit edilecek mikro organizmaların veya partiküllerin sürekli giderilmesi
- Temiz oda içindeki olası kirlilik ve bulaşma kaynaklarının kontrol altına alınması
- Temiz oda için koridor veya kolon gibi teknik alanların bulunması
- Temiz odada kullanılacak malzeme veya ürünlerin ya da temiz odayı kullanacak personelin tespit edilmiş olması
- Kapalı proses sistemlerinin tanımlanmış olması
Bugün modern anlamda temiz oda kullanım alanları şunlardır:
- Tıbbi malzeme, kozmetik ürünler ve gıda üreten kuruluşlarda
- Hastanelerin ameliyathane ve yoğun bakım ünitelerinde
- Elektronik veya otomotiv sektöründe
- Laboratuvarlarda
Temiz oda kullanımının amacı şudur:
- Kullanıma uygunluğu sağlamak
- Sürekli aynı kalitede ürün veya hizmet üretmek
- Çapraz bulaşmanın önünde geçmek
- Çalışanın, ürünün veya çevrenin korunmasını sağlamak
Temiz oda testleri sırasında temiz odanın tasarımı çok önemlidir. Temiz oda gereklilikleri şu şekilde sıralanabilir:
- Uygun havalandırma sistemi kurulmuş olmalıdır
- Boyutları açısından uygun tasarlanmış olmalıdır
- Yapılırken uygun yapı malzemeleri kullanılmış olmalıdır
- Yapılırken uygun ekipman kullanılmış olmalıdır
- Uygun hijyen koşulları sağlanmış olmalıdır
- Temiz odayı kullanacak personele gerekli eğitimler verilmiş olmalıdır
- Uygun dolaşım (sirkülasyon) koşulları sağlanmış olmalıdır
Yapılacak testlerde ise en fazla üzerinde durulan noktalar şunlardır:
- Fark basınç ölçümü
- Sıcaklık ve nem ölçümü
- Geri kazanım testi
- Hava akış hızı ve hava değişim sayısının hesaplanması
- Hepa filtre sızdırmazlık testi
Bu testler ancak gerekli donanıma sahip test ve muayane kuruluşları ya da laboratuvarlar tarafından yapılmaktadır. Burada üzerinde durulması gereken en önemli konu, test yapacak kuruluşların akredite olup olmadıklarıdır. Bu kuruluşlar yaptıkları test ve muayene ölçümleri ve gözlemleri sonunda bir rapor düzenleyerek firmaya teslim ederler. Bu raporların geçerli olabilmesi için de onların yetkili olmaları gerekmektedir.
Test ve muayane kuruluşları ya da laboratuvarlar, bu yetkiyi ilgili akreditasyon kuruluşlarından alırlar. Akreditasyon kuruluşları, gerekli donanıma sahip olduklarına inandığı kuruluşlara, kendi adlarına test ve muayene yapmalarına ve rapor düzenlemelerine yetki verirler.
Akreditasyon kuruluşlarının, aynı zamanda bu kuruluşların tarafsız ve bağımsız olarak faaliyet göstereceklerine ve rapor düzenleyeceklerine inanmış olmaları gerekir. Bütün faaliyetler akreditasyon kuruluşu adına yürütüleceği ve düzenlenecek raporlarda akreditasyon kuruluşunun ismi ve logosu kullanılacağı için bu nokta önemlidir.
TÜRCERT belgelendirme kuruluşu, uygunluk değerlendirme, belgelendirme ve eğitim hizmetlerini sunarken, diğer taraftan test ve muayene hizmetleri de vermektedir. Temiz oda testleri bu şekilde verilen hizmetlerden biridir. Temiz oda testlerini hangi kuruluşların yaptığı konusunda daha fazla bilgi almak ve bu testleri yaptırmak için, TÜRCERT belgelendirme kuruluşunun, deneyimli yönetici ve çalışanlarına başvurmakta gecikmeyiniz.