Vastavalt GMP heade tootmistavade standardile, teiselt poolt, TS 11605 EN ISO 14644-1 standardNa sõnul on puhta ruumi kuldreeglid järgmised:
- Mikroorganismide või osakeste puhta ruumi sisenemise takistamine
- Puhas ruumis tuvastatavate mikroorganismide või osakeste pidev eemaldamine
- Puhta ruumi saastumise ja saasteallikate kontrollimine
- Tehnilised alad, näiteks koridorid või sambad puhaste ruumide jaoks
- Puhas ruumis kasutatavad materjalid või tooted või töötajad on kindlaks tehtud
- Määratlege suletud protsessisüsteemid
Tänapäeva mõistes puhas tuba Kasutusalad on järgmised:
- Meditsiiniasutused, kosmeetikatooted ja toidutootmisorganisatsioonid
- Haiglate operatsioonitoad ja intensiivravi osakonnad
- Elektroonika- või autotööstus
- Laboratories
Puhta ruumi eesmärk on:
- Kasutuskõlblikkuse tagamine
- Toota järjekindlalt sama kvaliteediga toodet või teenust
- Pass ristsaastumise ees
- Töötaja, toote või keskkonna kaitse tagamine
Puhasruumi testid Puhta ruumi kujundamise ajal on väga oluline. Puhta ruumi nõuded võib loetleda järgmiselt:
- Paigaldada tuleb sobiv ventilatsioonisüsteem
- Peab olema kavandatud mõõtmete järgi sobivaks
- Ehituse ajal tuleb kasutada sobivaid ehitusmaterjale
- Kasutada tuleb sobivaid seadmeid
- Tuleb tagada sobivad hügieenitingimused
- Puhta ruumi kasutavatele töötajatele tuleks anda vajalik koolitus
- Tuleb tagada sobivad ringlustingimused
Teostatavate katsete kõige rõhutatud punktid on järgmised:
- Diferentsiaalrõhu mõõtmine
- Temperatuuri ja niiskuse mõõtmine
- Taastumiskatse
- Õhuvoolu kiiruse ja õhumuutuste arvu arvutamine
- Hepa filtri tihendamise test
Neid katseid võivad läbi viia ainult hästivarustatud katse- ja kontrolliasutused või laborid. Kõige olulisem küsimus, mida siin käsitleda, on see, kas katseorganisatsioonid on akrediteeritud. Need organisatsioonid koostavad katse- ja kontrollmõõtmiste ning vaatluste lõpus aruande ja esitavad selle ettevõttele. Et need aruanded oleksid kehtivad, peavad nad olema volitatud.
Testimis- ja inspekteerimisorganisatsioonid või laborid saavad selle loa asjaomastelt akrediteerimisasutustelt. Akrediteerimisasutused volitavad organisatsioone, mis nende arvates omavad vajalikke seadmeid, et nende nimel katseid ja kontrolle läbi viia ning aruandeid koostada.
Akrediteerimisasutused peaksid samuti uskuma, et nad tegutsevad erapooletult ja sõltumatult ning annavad välja aruandeid. See punkt on oluline, kuna kõik toimingud viiakse läbi akrediteerimisasutuse nimel ning väljaantavates aruannetes kasutatakse akrediteerimisasutuse nime ja logo.
TÜRCERTi sertifitseerimisasutus pakub vastavushindamis-, sertifitseerimis- ja koolitusteenuseid, pakkudes samal ajal testimis- ja inspekteerimisteenuseid. Puhta ruumi katsetamine on üks selline teenus. Kui soovite lisateavet selle kohta, millised organisatsioonid viivad läbi puhaste ruumide katseid, ja nende testide läbiviimist pöörduge kindlasti TÜRCERTi sertifitseerimisasutuse kogenud juhtide ja töötajate poole.