Nước ta, nơi tiếp tục hài hòa với Liên minh châu Âu, đã ban hành các quy định dựa trên ba chỉ thị về các thiết bị y tế trong Liên minh châu Âu. Các quy định nói trên do Bộ Y tế ban hành là:
• Quy định về thiết bị y tế (được xuất bản trong 2007)
• In Vitro (Được sử dụng bên ngoài cơ thể) Quy định về thiết bị chẩn đoán y tế (được xuất bản trong 2007)
• Thực hiện quy định về các thiết bị y tế hoạt động có thể cấy ghép (được xuất bản trong 2011)
Các quy định này bao gồm các định nghĩa về các thiết bị y tế khác nhau, tuân thủ các tiêu chuẩn hài hòa, các biện pháp bảo vệ, quy trình phân loại, quy trình đánh giá sự phù hợp, phương pháp khử trùng đặc biệt, các nguyên tắc cho hệ thống đánh dấu CE, các yêu cầu cơ bản, cung cấp và dịch vụ cho thị trường và các nguyên tắc để di chuyển tự do.
ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các nhà sản xuất sản xuất các thiết bị y tế theo quy định trong các quy định này và cung cấp các dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cho các thiết bị này.
Bằng cách áp dụng tiêu chuẩn ISO 13845 và đạt Chứng chỉ ISO 13485, các công ty này duy trì các điều kiện an toàn và sức khỏe cao trong các sản phẩm của họ và sản xuất và phục vụ theo các nguyên tắc an toàn và sử dụng các công nghệ mới nhất. Nhờ tiêu chuẩn này, nó có thể đạt được hiệu suất mong đợi cho các sản phẩm và dịch vụ của mình.
Môi trường lâm sàng và bệnh nhân an toàn khi các thiết bị y tế này được sử dụng. Ngoài ra, rủi ro có thể phát sinh do tác dụng phụ không mong muốn được giữ ở mức chấp nhận được. Khi lưu trữ hoặc vận chuyển các thiết bị y tế đến nơi sử dụng, các phương pháp sử dụng dự định cũng được ngăn chặn khỏi bị ảnh hưởng xấu.
Với Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, các công ty sản xuất đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế phù hợp với nhu cầu và mong đợi của khách hàng và họ cung cấp các dịch vụ liên quan đến các thiết bị này và họ có quyền đáp ứng các điều kiện theo quy định của Liên minh châu Âu và các quy định pháp lý quốc gia. Nói tóm lại, mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 13485 là tạo thuận lợi cho các yêu cầu của pháp luật về thiết bị y tế phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng.
Khả năng các công ty sản xuất thiết bị y tế thực hiện các hoạt động thương mại với tất cả các quốc gia khác, đặc biệt là Liên minh châu Âu và Canada, phụ thuộc vào việc thiết lập một hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 13485. Khi tiêu chuẩn này đã được thiết lập và áp dụng trong một thời gian, Chứng chỉ ISO 13485 phải được lấy từ một tổ chức chứng nhận được công nhận.
Bằng cách này, các công ty sản xuất sẽ có được uy tín và uy tín trên thị trường và có được lợi thế lớn trong các điều kiện cạnh tranh.
Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Như với tất cả các hệ thống quản lý, bạn có thể ngay lập tức nộp đơn cho các nhà quản lý và nhân viên của công ty chúng tôi để trao đổi ý kiến về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.