Đối với các công ty sản xuất các thiết bị y tế và cung cấp các dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật liên quan đến các thiết bị này, điều rất quan trọng là phải tuân thủ các nguyên tắc sau trong các hoạt động của họ:

  • Bảo vệ sức khỏe và điều kiện an toàn cao
  • Sản xuất và dịch vụ theo nguyên tắc an toàn và ở cấp độ công nghệ
  • Đạt được hiệu suất dự đoán cho sản xuất và dịch vụ
  • Môi trường lâm sàng và sự an toàn của bệnh nhân không bị ảnh hưởng xấu
  • Trong quá trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm, mục đích sử dụng không bị ảnh hưởng xấu
  • Giữ các rủi ro có thể phát sinh từ các tác dụng phụ không mong muốn ở mức chấp nhận được

ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế trước hết là một tiêu chuẩn chất lượng và các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, do các thiết bị y tế có các chức năng cụ thể của riêng chúng, tiêu chuẩn ISO 9001, dựa trên tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, có các yêu cầu bổ sung được liệt kê ở trên. Ngoài các yêu cầu cơ bản này, tiêu chuẩn còn có các yêu cầu khác. Ví dụ, các tính chất hóa học, vật lý và sinh học, nhiễm trùng và ô nhiễm vi khuẩn, đặc điểm sản xuất và môi trường, các thiết bị có chức năng đo lường, bảo vệ bức xạ, các thiết bị kết nối với nguồn năng lượng, các thiết bị có nguồn năng lượng trên chính nó.

Các công ty thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và áp dụng hệ thống này trong một khoảng thời gian áp dụng cho tổ chức chứng nhận khi họ sẵn sàng và Chứng chỉ ISO 13485 nhu cầu. Vấn đề quan trọng nhất cần được xem xét tại thời điểm này là liệu tổ chức chứng nhận này có được công nhận hay không. Các tổ chức thường cho phép vấn đề này là TÜRKAK (Cơ quan Kiểm định Thổ Nhĩ Kỳ) ở nước ta, FDA ở Hoa Kỳ, CMDCAS ở Canada, JPAL ở Nhật Bản, ZLG và ZLS ở Đức và MDCO ở Hồng Kông. Để Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực, tổ chức chứng nhận phải được ủy quyền bởi một trong những cơ quan công nhận quốc gia hoặc quốc tế này.

Tất nhiên, các tổ chức chứng nhận là các thực thể thương mại và sẽ thu phí. Tuy nhiên, việc lựa chọn tổ chức chứng nhận không nên chỉ tập trung vào giá cả. Mặt khác, một dịch vụ phù hợp không thể có được và tài liệu được ban hành không có giá trị.

Để cung cấp tiêu chuẩn hóa trong các hoạt động sản xuất và dịch vụ, nâng cao chất lượng thiết kế, sản xuất và dịch vụ của các thiết bị y tế, để hài hòa với thế giới toàn cầu theo cách này và tăng cường xuất khẩu sang các nước Liên minh châu Âu nói riêng, để tăng cường sự tin cậy đối với sức khỏe của con người, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Chứng chỉ ISO 13485 là bắt buộc đối với tất cả các công ty muốn đạt được lợi thế và tăng uy tín và uy tín của công ty trên thị trường.

 

Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Bạn có thể liên hệ ngay với người quản lý và nhân viên của công ty chúng tôi để thảo luận về cách lấy Chứng chỉ ISO 13485 phù hợp nhất.