Khẩu trang được đánh dấu CE là khẩu trang dùng một lần được Khu vực Kinh tế Châu Âu phê duyệt về các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường. Phòng thí nghiệm EUROLAB xếp loại mặt nạ phòng độc là N95, N99 hoặc N100 theo xếp hạng hiệu quả của chúng, xếp loại mặt nạ là FFP1, FFP2 hoặc FFP3 cho nhãn TÜRCERT CE.

Tiêu chuẩn Châu Âu EN 149 định nghĩa các lớp "lọc bộ phận mặt" sau đây: Bộ lọc FFP1 ít nhất 80% các hạt; FFP2 lọc ít nhất 94% các hạt; FFP3 lọc ít nhất 99% các hạt.

Trung bình, 5% bệnh nhân nhập viện bị ảnh hưởng bởi các bệnh nhiễm trùng liên quan đến sức khỏe hoặc 4.1 triệu bệnh nhân mỗi năm tại Liên minh châu Âu. 37.000 ca tử vong mỗi năm do nhiễm trùng như vậy.

Các tác nhân truyền nhiễm có thể được truyền theo nhiều cách khác nhau trong quá trình phẫu thuật trong phòng mổ và các cơ sở y tế khác. Một trong những nguồn quan trọng là mũi và miệng của đội phẫu thuật. Khi thở, nói chuyện, ho hoặc hắt hơi, một người tiết ra ít hoặc nhiều dịch tiết ra từ màng nhầy trong miệng và mũi. Những giọt này bay hơi nhanh và để các hạt nhân lơ lửng trong không khí. Các hạt nhân sau đó có thể lan đến một khu vực nhạy cảm, chẳng hạn như vết thương ngoài trời hoặc thiết bị vô trùng, hoặc hít vào nếu kích thước quá nhỏ.

Mặt nạ phẫu thuật là một thiết bị y tế bao gồm miệng, mũi và cằm, và cung cấp một rào cản hạn chế sự xâm nhập của một tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân. Ban đầu nó được phát triển để chứa và lọc các giọt vi sinh vật lớn được loại bỏ từ miệng và vòm họng của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong khi phẫu thuật, do đó bảo vệ bệnh nhân.

Mục đích chính của việc đeo mặt nạ phẫu thuật là để bảo vệ môi trường trực tiếp của người dùng khỏi bị nhiễm bẩn.

Các nhà sản xuất phải mô tả và phân loại mặt nạ phẫu thuật loại I hoặc II ở thị trường châu Âu và ở cấp 1, 2 ot 3 cho thị trường Mỹ.

Đánh giá mặt nạ phẫu thuật ở châu Âu

Ở châu Âu, mặt nạ phẫu thuật phải đeo nhãn CE và tuân thủ các yêu cầu được xác định trong EN 14683: Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn xác định mặt nạ phẫu thuật như sau: các thiết bị y tế che miệng, mũi và cằm cung cấp một rào cản hạn chế sự xâm nhập của một tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân.

Về hiệu suất, mặt nạ được thử nghiệm như một sản phẩm cuối cùng và phải tuân thủ các yêu cầu khác nhau.

Việc phân loại mặt nạ theo 4 lớp dựa trên kết quả từ các thử nghiệm sau:

  • hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)
  • hơi thở (delta P)
  • kháng giật gân (máu tổng hợp)
  • làm sạch vi sinh vật
  • biocompatibility

Vì mặt nạ phẫu thuật được coi là thiết bị y tế hạng I, nhà sản xuất phải thực hiện phân tích rủi ro và xét nghiệm bổ sung nếu cần thiết để đáp ứng Chỉ thị về Thiết bị Y tế Châu Âu 2017/745.

Không có yêu cầu cho hàng rào chống lại các hạt trơ.

Mặt nạ TÜRCERT Chứng chỉ CE hỗ trợ tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế và y tế.