ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin standart yapısı içinde yedinci başlık hizmet gerçekleştirme olarak tespit edilmiştir. Bu başlığın üçüncü maddesi tasarım ve geliştirme başlığını taşımaktadır ve bu başlık altında şu konular ele alınmaktadır:
- Tasarım ve geliştirmenin planlanması
- Tasarım ve geliştirme girdileri
- Tasarım ve geliştirme çıktıları
- Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
- Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
- Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
- Tasarım ve gözden geçirme değişikliklerinin kontrolü
Bir tasarım ve geliştirme projesinde koşullar belirlenirken, yürürlükteki yasal düzenlemeler yanında şirketin kalite çalışmaları çerçevesinde hazırladığı bütün dokümantasyon çalışmaları dikkate alınmalıdır. Bu noktada özellikle müşterilerden gelecek istek, öneri ve şikayetler, ürün yeterliliği açısından mutlaka gözden geçirilir. Eğer belirsiz, eksik ya da tartışmalı konular varsa, önce bu problemler çözülmelidir. Proje girdilerinin değerlendirilmesi ile, plananan tasarım ve geliştirme projesinden ne beklendiği ortaya konulmuş olur.
Hazırlanan proje tasarım ve geliştirme formu, projenin çıktılarını da net olarak açıklamış olmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları, proje lideri tarafından, girdi koşullarına göre geçerli ve doğrulanabilir olacak şekilde tespit edilmiş ve dokümante edilmiş olmalıdır. Kısaca çalışmalar sonunda elde edilen çıktılar, tasarım girdileri olan öneri, istek ve talepleri karşılamalı ve kabul koşullarını içermelidir.
Bu çerçevede tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin çıktıları şu sayılan maddelerden biri veya birkaçı olabilir:
- Ürünün fiziksel özellikleri
- Üretimde kullanılan malzeme verileri
- Ürünlerin ambalajlanma koşulları
- Üretimde kullanılan hammadde ve malzeme kaynakları
- Ürün grafik çalışmaları
- Ürünlerin taşınmasına ve kullanılmasına yönelik güvenlik ve çevre faktörleri
Proje lideri, tasarım ve geliştirme çıktılarının hangi özellikleri taşıması gerektiğine dair kalite kabul kriterlerini belirlemek ve bunları proje tasarım ve geliştirme formuna kaydetmekten sorumludur. Çıktıların değerlendirilmesi bu kalite kabul kriterleri kullanılarak yapılır. Kalite kabul kriterleri sayesinde, tasarım ve geliştirme çalışmalarından maksimum fayda sağlanır, çıktılar yasal düzenlemelere ters düşmez, dolayısıyla yasal problem yaratmaz ve her şeyden önce şirketin kalite politikalarına uygun olur.
ISO 9001 tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin çıktıları konusunda daha ayrıntılı bilgi almak istenirse, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketinin deneyimli yönetici ve çalışanlarından bilgi alabilirsiniz.