ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’nin standart yapısı içinde yedinci başlık hizmet gerçekleştirme olarak tespit edilmiştir. Bu başlığın üçüncü maddesi tasarım ve geliştirme başlığını taşımaktadır ve bu başlık altında şu konular ele alınmaktadır:
- Tasarım ve geliştirmenin planlanması
- Tasarım ve geliştirme girdileri
- Tasarım ve geliştirme çıktıları
- Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
- Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
- Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
- Tasarım ve gözden geçirme değişikliklerinin kontrolü
Müşteri ihtiyaç ve beklentileri dikkate alınarak şirket içinde bir proje tasarlanır ve geliştirilir. Genel Müdür tarafından onaylandıktan sonra proje müşteriye sunulur. Bu noktada müşterinin herhangi değişiklik talebi olursa, proje üzerinde gerekli değişiklikler yapılır ve yine Genel Müdür tarafından onaylandıktan sonra yapılan değişiklikler konusunda müşteriye bilgi verilir.
Şirket içinde dokümantasyon çalışmaları kapsamında mutlaka bir tasarım ve geliştirme prosedürü hazırlanmış olmalı ve faaliyetler bu prosedür çerçevesinde gerçekleştirilmiş olmalıdır. Bu prosedür esas olarak, müşterilerden, çalışanlardan, üst yönetim tarafından veya yasal düzenlemelerden kaynaklanan istek ve beklentiler paralelinde tasarım ve geliştirme çalışmalarının nasıl gerçekleştirileceği, nasıl kontrol edileceği ve nasıl onaylanacağı konusundaki kuralları içerir.
Şirket, ürün taleplerini etkin bir şekilde karşılayabilmek için tasarım ve geliştirme çalışmalarını bir plan dahilinde yürütmek zorundadır. Bir plan hazırlanmadan önce de projeye bir lider atanır. Proje lideri, tasarım ve geliştirme planlarının yapılmasından, projenin aşamalarını takip etmekten, gerekli kontrolleri yapmaktan, kısaca projeyi yönlendirmekten sorumludur. Tasarım ve geliştirme çalışmalarını yürütecek ekibin, projenin niteliğine uygun kişilerden oluşturulması da proje liderinin sorumluluğundadır. Proje lideri, projenin konusuna ve niteliğine göre ekipten bazı kişilere farklı yetki ve sorumluluklar verebilir.
ISO 9001:2015 tasarım ve geliştirme projelerinin başlatılması için ünitelerde çalışan kişiler tarafından, bir proje tasarım ve geliştirme formu düzenlenmelidir. Proje lideri, projede yer alacak ekip üyelerini, yapacakları işleri ve yetki ve sorumluluklarını bu forma kaydeder. Bu formun bir kopyası her değişiklikten sonra mutlaka kalite yönetim yetkilisine de gönderilir.
Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin planlanması konusunda daha ayrıntılı bilgi almak istenirse, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketinin deneyimli yönetici ve çalışanlarından bilgi alabilirsiniz.