ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin standart yapısı içinde yedinci başlık hizmet gerçekleştirme olarak tespit edilmiştir. Bu başlığın üçüncü maddesi tasarım ve geliştirme başlığını taşımaktadır ve bu başlık altında şu konular ele alınmaktadır:
- Tasarım ve geliştirmenin planlanması
- Tasarım ve geliştirme girdileri
- Tasarım ve geliştirme çıktıları
- Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
- Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
- Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
- Tasarım ve gözden geçirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme faaliyetleri çoğu zaman uzun süren ve farklı ünitelerin çalışma alanlarına giren projeler olabilir. Bu uzun süreç içinde doğal olarak zaman içinde farklı ihtiyaçlar ortaya çıkabilir veya koşullar değişebilir. Böyle durumlarda proje üzerinde bir takım değişiklikler yapılması ihtiyacı doğabilir.
ISO 9001 e göre herhangi bir anda proje üzerinde değişiklik yapılacaksa, önce bu durumun proje tasarım ve geliştirme formuna kaydedilerek, kayıt ve kontrol altına alınması gerekmektedir. Bu değişikliğin yapıldığı tarih, değişiklik konusu, değişiklik talebini yapan kişi veya ünitenin ismi ve yetkili kişilerin imzaları form üzerinde mutlaka yer almalıdır.
Proje lideri, yapılan değişikliğinin kaydedildiği proje tasarım ve geliştirme formunun bir kopyasını kalite yönetim temsilcisine göndermek zorundadır.
Eğer değişiklik talebi müşteriden geliyorsa, bunun için değerlendirme ve karar süreci başlatılır. Bu arada değişiklik müşteriyi doğrudan etkileyecek nitelikte ise durum şirket içinde satış ve pazarlama ünitesine iletilir. Bu noktada ilgili ünite müşterinin yazılı görüşünü alınmak zorundadır.
Ürün performansını etkileyen değişiklik talepleri, veya müşteriden alınan onaylı şartnameleri etkileyen değişiklikler, müşteriyi doğrudan etkileyecek niteliktedir. Bu arada talep edilen değişikliğin sebebi ve bu değişikliğin nasıl yapılacağı, tasarım ve geliştirme formuna kaydedilmelidir. Gerekli durumlarda diğer ünitelerin görüş ve önerileri de alınmalıdır.
Proje lideri, bütün bilgileri değerlendirerek, değişikliğin yapılıp yapılmayacağına, değişiklik yapılacaksa bunun nasıl ve ne şekilde yapılacağına, değişikliğin ne zaman ve hangi aşamada gerçekleştirileceğine karar verir.
Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde gözden geçirme değişikliklerinin kontrolü konusunda daha ayrıntılı bilgi almak istenirse, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketinin deneyimli yönetici ve çalışanlarından bilgi alabilirsiniz.