Ons land, dat zijn harmonisatie met de Europese Unie voortzet, heeft verordeningen uitgevaardigd die gebaseerd zijn op drie richtlijnen over medische hulpmiddelen in de Europese Unie. De bovengenoemde voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid zijn:
• Regeling medische hulpmiddelen (gepubliceerd in 2007)
• In-vitrodiagnostiek (gebruikt extern lichaam) Regeling medische diagnostiek (gepubliceerd in 2007)
• Uitvoeringsverordening voor implanteerbare actieve medische hulpmiddelen (gepubliceerd in 2011)
Deze voorschriften omvatten definities van verschillende medische hulpmiddelen, naleving van geharmoniseerde normen, beschermingsmaatregelen, classificatieprocedures, conformiteitsbeoordelingsprocedures, speciale methoden voor sterilisatie, beginselen voor CE-markeringssysteem, basisvereisten, levering en service aan de markt en beginselen voor vrij verkeer.
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Deze norm dekt alle fabrikanten die medische apparaten produceren zoals gedefinieerd in deze voorschriften en biedt technische ondersteuningsservices voor deze apparaten.
Door de ISO 13845-standaard toe te passen en het ISO 13485-certificaat te behalen, handhaven deze bedrijven een hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsomstandigheden in hun producten en produceren en dienen ze in overeenstemming met de veiligheidsprincipes en met behulp van de nieuwste technologieën. Dankzij deze standaard is het in staat om de voorspelde prestaties voor zijn producten en diensten te bereiken.
De klinische omgevingen en patiënten zijn veilig wanneer deze medische apparaten worden gebruikt. Bovendien worden risico's die kunnen voortvloeien uit onverwachte bijwerkingen op een acceptabel niveau gehouden. Bij het opslaan of vervoeren van medische hulpmiddelen naar de plaats van gebruik, wordt voorkomen dat de beoogde gebruiksmethoden nadelig worden beïnvloed.
Met het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificate hebben fabrikanten bewezen dat ze medische apparaten produceren in overeenstemming met de behoeften en verwachtingen van de klant en dat ze diensten met betrekking tot deze apparaten leveren en dat ze kunnen voldoen aan de voorwaarden die worden gesteld door normen van de Europese Unie en nationale wettelijke voorschriften. Kortom, het belangrijkste doel van de ISO 13485-standaard is het vereenvoudigen van de vereisten van wetgeving voor medische hulpmiddelen die in overeenstemming is met kwaliteitsnormen.
Het vermogen van bedrijven om medische apparatuur te produceren voor commerciële activiteiten met alle andere landen, met name de Europese Unie en Canada, hangt af van het instellen van een systeem in overeenstemming met de ISO 13485-standaard. Zodra deze standaard is vastgesteld en een tijdje is toegepast, moet het ISO 13485-certificaat worden verkregen bij een geaccrediteerde certificatie-instelling.
Op deze manier krijgen de productiebedrijven prestige en reputatie op de markten en krijgen ze een groot voordeel in de concurrentievoorwaarden.
Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie bedrijf, zullen ze een snelle, kwalitatieve en betrouwbare consultingservice ontvangen. Zoals met alle managementsystemen, kunt u onmiddellijk van toepassing zijn op onze bedrijfsmanagers en werknemers om meningen uit te wisselen over ISO 13485 Medical Devices Quality Management System.