Trong khuôn khổ Phương pháp tiếp cận mới do Liên minh châu Âu chuẩn bị trong 1985, CE đã bắt đầu hệ thống đánh dấu CE như một dấu hiệu an toàn và sức khỏe trên các sản phẩm. Các sản phẩm mang dấu CE được coi là lành mạnh và an toàn cho các điều kiện của con người, động vật và môi trường. Dấu CE chỉ ra rằng bất kỳ sản phẩm nào cũng được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn Châu Âu.

Mục tiêu chính của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là đảm bảo mức độ bảo vệ cao đối với các điều kiện an toàn và sức khỏe trong các công ty, sản xuất và dịch vụ theo các nguyên tắc an toàn và công nghệ và đảm bảo an toàn cho môi trường lâm sàng và bệnh nhân không bị ảnh hưởng xấu. Mục đích chính của hệ thống là đảm bảo rằng hiệu suất dự kiến ​​cho các sản phẩm và dịch vụ đạt được, rằng mục đích sử dụng không bị ảnh hưởng bất lợi trong quá trình vận chuyển và lưu trữ, và rủi ro phát sinh từ các tác dụng phụ không mong muốn được giữ ở mức chấp nhận được.

Tuy nhiên, ngoài các mục tiêu chính này, một mục tiêu của ISO 13485 Dấu CE đặt nền móng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn Hệ thống đánh dấu CE là một hệ thống được thành lập bởi Liên minh châu Âu để đảm bảo sự di chuyển tự do của sản phẩm. Trong thực tế, đối với hệ thống đánh dấu CE, Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 đã được thành lập trong công ty. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đã thiết lập tiêu chuẩn ISO 13845 có thể dễ dàng đặt dấu CE trên các sản phẩm của họ.

Trong phạm vi các chỉ thị Cách tiếp cận mới của Liên minh Châu Âu, các thiết bị y tế được bao gồm trong các nhóm sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE. Các chỉ thị của Liên minh Châu Âu về lĩnh vực y tế như sau:

  • Chỉ thị 93 / 42 / EEC: Thiết bị y tế
  • Chỉ thị 98 / 79 / EC: Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
  • Chỉ thị 90 / 385 / EEC: Thiết bị y tế cấy ghép tích cực

Trong khuôn khổ của các chỉ thị này, trước hết, cần làm rõ liệu các sản phẩm có đánh dấu CE hay không và chúng được bảo hành theo chỉ thị nào. Nếu không có sự do dự về vấn đề này, công ty sẽ thiết lập và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và nhận được chứng chỉ ISO 13485.

Tuy nhiên, ngay cả khi các nhà sản xuất thiết bị y tế không đạt được Chứng chỉ CE, nếu họ muốn cung cấp tiêu chuẩn hóa trong hoạt động sản xuất và dịch vụ, nếu họ muốn tăng chất lượng thiết kế, sản xuất và dịch vụ của sản phẩm, để hài hòa với thế giới toàn cầu và tăng cường niềm tin vào các sản phẩm của họ, đặc biệt là nếu họ muốn xuất khẩu mạnh mẽ sang các nước Châu Âu và nếu nó muốn cải thiện chất lượng sản phẩm, để có được lợi thế cạnh tranh trong lĩnh vực và tăng uy tín và uy tín của công ty trên thị trường, Chứng chỉ ISO 13485 phải lấy.

 

Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Bạn có thể ngay lập tức nộp đơn cho các nhà quản lý và nhân viên của công ty chúng tôi để thảo luận về việc liệu các công ty y tế có bắt buộc phải có Chứng chỉ ISO 13485 hay không.