Voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren en hieraan technische ondersteuning verlenen, is het erg belangrijk om de volgende principes in acht te nemen tijdens hun activiteiten:

  • Hoge bescherming van gezondheids- en veiligheidsvoorwaarden
  • Productie en service in overeenstemming met de veiligheidsprincipes en op technologisch niveau
  • Het realiseren van voorspelde prestaties voor productie en services
  • Klinische omgevingen en de veiligheid van patiënten worden niet nadelig beïnvloed
  • Tijdens transport en opslag van producten wordt het beoogde gebruik niet nadelig beïnvloed
  • Het houden van de risico's die kunnen voortvloeien uit onverwachte bijwerkingen op een acceptabel niveau

ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is in de eerste plaats een kwaliteitsstandaard en de aangeboden producten en diensten moeten voldoen aan de kwaliteitsnormen. Omdat medische apparaten hun eigen specifieke functies hebben, heeft de ISO 9001-standaard, die is gebaseerd op de ISO 13485 Quality Management System-standaard, de aanvullende vereisten die hierboven worden vermeld. Naast deze basisvereisten heeft de norm ook andere vereisten. Bijvoorbeeld chemische, fysische en biologische eigenschappen, infectie en microbiële contaminatie, productie- en omgevingskenmerken, apparaten met meetfunctie, stralingsbescherming, apparaten die op een energiebron zijn aangesloten, apparaten met een energiebron op zichzelf.

Bedrijven die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System opzetten en het gedurende een bepaalde periode toepassen, zijn van toepassing op een certificeringsinstelling wanneer zij klaar zijn en ISO 13485-certificaat Ze eisen worden gegeven. Het belangrijkste punt dat op dit moment in overweging moet worden genomen, is of deze certificeringsinstantie al dan niet geaccrediteerd is. De instellingen die deze kwestie doorgaans goedkeuren, zijn TÜRKAK (Turks accreditatiebureau) in ons land, FDA in de VS, CMDCAS in Canada, JPAL in Japan, ZLG en ZLS in Duitsland, en MDCO in Hong Kong. Om ervoor te zorgen dat het ISO 13485-certificaat geldig is, moet de certificatie-instelling geautoriseerd zijn door een van deze nationale of internationale accreditatie-instanties.

Certificatie-instellingen zijn natuurlijk commerciële entiteiten en zullen hiervoor een vergoeding vragen. De selectie van de certificatie-instelling mag echter niet alleen op de prijs gericht zijn. Anders kan geen goede service worden verkregen en heeft het uit te geven document geen geldigheid.

Het standaardiseren van productie- en serviceactiviteiten, het verbeteren van het ontwerp, de productie en de servicekwaliteit van medische apparatuur, het op deze manier harmoniseren met de wereldwereld, het versterken van de hand in het bijzonder de export naar landen van de Europese Unie, het vergroten van het vertrouwen in zijn producten, het aantonen van het belang voor de menselijke gezondheid door het verhogen van de productkwaliteit, concurrentie in de sector ISO 13485-certificaat is vereist voor alle bedrijven die voordeel willen behalen en het prestige en prestige van het bedrijf op de markt willen vergroten.

 

Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie bedrijf, zullen ze een snelle, kwalitatieve en betrouwbare consultingservice ontvangen. U kunt onmiddellijk contact opnemen met onze bedrijfsmanagers en werknemers om te bespreken hoe u het meest geschikte ISO 13485-certificaat kunt verkrijgen.