Liên minh châu Âu đã ban hành ba chỉ thị cơ bản về các thiết bị y tế:

  • Chỉ thị 90 / 385 / EEC: Thiết bị y tế cấy ghép tích cực
  • Chỉ thị 93 / 42 / EEC: Thiết bị y tế
  • Chỉ thị 98 / 79 / EC: Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm

Trong phạm vi hài hòa với luật pháp của Liên minh Châu Âu, các quy định do Bộ Y tế ban hành như sau:

  • Quy định về thiết bị y tế (trong 2007)
  • In Vitro (Được sử dụng bên ngoài cơ thể) Quy định về thiết bị chẩn đoán y tế (trong 2007)
  • Quy định về các thiết bị y tế hoạt động cấy ghép (trong 2011)

Các thiết bị y tế trong khuôn khổ của các quy định này là những thiết bị mà khi được sử dụng trên người, không cung cấp chức năng thiết yếu của chúng với các tác dụng dược lý, hóa học, miễn dịch hoặc trao đổi chất. Về mặt này, chúng được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bớt bệnh hoặc để chẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm chấn thương. Chúng cũng được sử dụng để điều tra, thay đổi hoặc thay thế chức năng giải phẫu hoặc sinh lý hoặc cho mục đích kiểm soát sinh sản. Ví dụ, thiết bị bệnh viện như thiết bị gây mê, thiết bị MR, thiết bị phẫu thuật, dụng cụ cầm tay nha khoa, cấy ghép nha khoa và vật liệu, thiết bị đo lường và chẩn đoán, kính mắt và ống kính, xe lăn, Vật liệu tái sử dụng là thiết bị y tế.

Các thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm bao gồm, ví dụ, thuốc thử được sử dụng trong các thử nghiệm mang thai, thuốc thử dùng để phát hiện nhóm máu, thuốc thử dùng để chẩn đoán AIDS, hộp đựng mẫu được sử dụng để vận chuyển và lưu trữ mẫu vật từ cơ thể người.

Các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động là các thiết bị được cấy ghép vĩnh viễn trong cơ thể người và là nguồn năng lượng để hoạt động. Ví dụ, máy tạo nhịp tim hoặc bơm khuếch tán được sử dụng trong các ứng dụng ung thư là các thiết bị y tế.

Tất cả các tổ chức sản xuất các thiết bị y tế mẫu mực hoặc tương tự và cung cấp các dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật liên quan đến các thiết bị này đều có nghĩa vụ phải thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ.

Những quy định này loại trừ một số thiết bị y tế. Ví dụ, các sản phẩm được bảo hành bởi các chỉ thị 65 / 65 / EEC và 89 / 381 / EEC do Liên minh Châu Âu ban hành, các sản phẩm mỹ phẩm được bảo vệ bởi chỉ thị 76 / 768 / EEC và máu của người Huyết tương và tế bào máu và cấy ghép nguồn gốc của người hoặc động vật, mô hoặc tế bào không được bao phủ bởi thiết bị y tế. Do đó, đối với các tổ chức sản xuất các sản phẩm đó Chứng chỉ ISO 13483tôi không cần lấy

 

Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Bạn có thể liên hệ ngay với người quản lý công ty và nhân viên của chúng tôi để thảo luận về tổ chức nào sẽ nhận được Chứng chỉ ISO 13485.