Avrupa Birliği tarafından tıbbi cihazlar ile ilgili olarak üç temel direktif çıkarılmıştır:

  • Direktif 90/385/EEC: Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (Active Implantable Medical Devices)
  • Direktif 93/42/EEC: Tıbbi Cihazlar (Medical Devices)
  • Direktif 98/79/EC: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları (In Vitro Diagnostic Medical Devices)

Avrupa Birliği mevzuatı ile uyum çalışmaları kapsamında, bu paralelde, Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan yönetmelikler ise şunlardır:

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2007 yılında)
  • In Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (2007 yılında)
  • Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2011 yılında)

Bu yönetmelikler çerçevesinde tıbbi cihazlar, insan üzerinde kullanıldığı zaman asıl işlevini farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan cihazlardır. Bu açıdan bir hastalığı teşhis etmek, engellemek, izlemek, tedavi etmek veya hafifletmek için ya da bir yaralanma durumunu teşhis etmek, izlemek, tedavi etmek veya hafifletmek için kullanılırlar. Bunun yanında anatomik veya fizyolojik bir işlevi araştırmak, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak için ya da doğum kontrolü amacı ile kullanırılırlar. Örneğin, anastezi ekipmanı, MR ekipmanı, ameliyat ekipmanı gibi hastahane donanımları, dişçilik el aletleri, diş implant ve malzemeleri, göz rahatsızlıklarında kullanılan, ölçüm ve teşhis cihazları, gözlük camları ve lensler, tekerlekli sandalye, engelli araçları, ateks eldiven, ameliyat örtüsü, tek kullanımlık malzemeler birer tıbbi cihazdır.

In vitro (vücut dışında kullanılan) tıbbi tanı cihazları kapsamında, örneğin gebelik testlerinde kullanılan reaktifler, kan grubunu tespit etmek için kullanılan reaktifler, AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler, insan vücudundan örneklerin taşınması ve saklanmasında kullanılan örnek kapları birer tıbbi chazdır.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, insan vücuduna kalıcı olarak yerleştirilen ve çalışması için bir güç kaynağı olan cihazlardır. Örneğin, kalp pilleri ya da onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları birer tıbbi cihazdır.

İşte bu yönetmelikler kapsamına giren ve örnek olan sayılan tıbbi cihazları veya benzerlerini üreten ve bu cihazlar ile ilgili teknik destek hizmetlerini veren bütün kuruluşlar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak zorundadır.

Söz konusu yönetmelikler bir kısım tıbbi cihazları kapsam dışında tutmuştur. Örneğin, Avrupa Birliği tarafından çıkarılan 65/65/EEC ve 89/381/EEC direktifleri kapsamına giren ürünler, 76/768/EEC direktifi kapsamına giren kozmetik ürünler ve 89/686/EEC direktifi kapsamına giren kişisel koruyucu ekipmanlar ile insan kanı, kan ürünleri, plazma ve kan hücreleri ve insan veya hayvan kaynaklı transplant, doku veya hücreleri tıbbi cihaz kapsamına girmemektedir. Dolayısıyla bu tür ürünleri üreten kuruluşlar için ISO 13483 Belgesi almak gerekmemektedir.

 

Firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticileri, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketine başvurdukları takdirde, hızlı, kaliteli ve güvenilir bir danışmanlık hizmeti alacaktır. Hangi kuruluşların ISO 13485 Belgesi alması gerektiği konusunda görüş alışverişi yapmak için hemen şirketimiz yöneticileri ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.