İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan firmalar, bir de ISO 13485 Belgesi almışlarsa, rakiplerinden her zaman bir adım önde olacaklardır. Bu belge firmaya saygınlık ve prestij kazandıracaktır. Peki hangi firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler? Bu soruya cevap vermeden önce satandardın esasını oluşturuan tıbbi cihaz teriminin kapsamına bakılmalıdır. Tıbbi cihazlar dendiği zaman ne anlatılmak istenmektedir?

Şu sayılan koşulları sağlayan ürünlere tıbbi cihaz denmektedir:

•      Hastalıklara karşı kullanılıyor olmalıdır. Hastalıkların teşhis edilmesinde, önlenmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığın seyrinin takip edilmesinde ve etkilerinin düşürülmesinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      Yaralanmalara karşı kullanılıyor olmalıdır. Yaralanmanın teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, yaraların ağrı ve acılarının dindirilmesinde, yaralanmanın seyrinin takip edilmesinde ve yaralının günlük yaşamını kolaylaştırmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      İnsanların anatomik gereksinimilerinin karşılanmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      İnsanların anatomik yapıların yerini alan, anatomik yapılarının gelişmesini sağlayan ve anatomik yapılarına destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      İnsanların fizyolojik fonksiyonlarının sürekliliğini sağlayan, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilen, bu fonksiyonların gelişmesini sağlayan ve fizyolojik fonksiyonlara destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      Bayanların hamilelik süreçlerinin takibininde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.

•      İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.

Bir başka bakış açısı ile bu sayılan tıbbi cihazların kapsamına şunlar girmektedir: araçlar, makineler, uygulamalar, yazılımlar, ayarlayıcılar, vücuda yerleştirilen maddeler, malzemeler ve aparatlar. Farmakolojik (ecza bilimi), immünolojik (bağışıklık sistemi) ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmemektedir. Ancak bu ürünler, tıbbi cihazlarla birlikte yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihazlar, insanlar üzerinde, şu amaçlarla kullanılabilir:

  • Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin düşürülmesi
  • Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavi edilmesi, etkilerinin düşürülmesi ya da mağduriyetin giderilmesi
  • Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
  • Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması

Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya birlikte kullanılıyor olabilir. Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.

Yukarıda sayılanlarla sınırlı olmamak koşulu ile benzer alanlarda kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara servis hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.

 

Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir danışmanlık hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ni kimlerin alabileceği konusunda tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.