Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne göre ürünler risk bakımından iki gruba ayrılmıştır: düşük riskli ürünler ve yüksek riskli ürünler. Yüksek riskli ürünler insan sağlığı, can ve mal güvenliği ve çevre koşulları bakımından kullanımı sırasında risk yaratabilecek özellikte ürünlerdir. Bu yüzden bu ürünlerin uygunluk değerlendirme işlemleri, üretici firmalar tarafından değil, bir onaylanmış kuruluş tarafından yapılması gerekmektedir. Bu onaylanmış kuruluş, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde faaliyet gösteren, ama diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan bir kuruluştur.

Avrupa Birliği yasal düzenlemelerine göre, CE etiketi konulması gereken ürünlerden yüksek riskli olanların, piyasaya sunulmadan önce onaylanmış kuruluş tarafından incelenmesigerekmektedir. Onaylanmış kuruluş, konusunda uzman ve üçüncü taraf konumundaki bir kuruluştur. Bu kuruluşlar Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanırlar ve talep edilmesi durumunda ürünleri uygunluk değerlendirmesine tabi tutarlar. Onaylanmış kuruluşlar, ürünlerin test, muayene ve belgelendirmesini yapabilecek nitelikte ve altyapısı bu hizmeti vermeye uygun ve yeterli olan kuruluşlardır. Bu kuruluşlar Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlandıkları anda onaylanmış kuruluş statüsünü kazanırlar. Onaylanmış kuruluş statüsü kazanabilmek için, öncelikle Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilmek gerekiyor. Arkasından bu komisyon tarafından detaylı incelemeler yapılıyor ve yerinde bulunursa komisyon tarafından onaylanmış kuruluş statüsü kesinleşiyor.

Onaylanmış kuruluşlar bir belgelendirme kuruluşu olabileceği gibi muayene ve test hizmetleri veren bir kuruluş ya da bir laboratuvar da olabilir. Bu kuruluşlar tarafından yapılacak test ve muayene çalışmaları ile ürünün ilgili direktiflere uygunluğu tespit edilir ve bir rapor düzenlenir.

Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne göre, bir ürün düşük risk grubunda ise bu durumda üretici firmaların herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurması gerekmiyor. Risk analizlerini ve uygunluk değerlendirme çalışmasını kendileri yapıyor ve ürünlere CE etiketini koyabiliyorlar.

Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktifleri’ni yayınlaması ile birlikte ülkemizden de onaylanmış kuruluş adayları Avrupa Komisyonu’na bildirilmiştir. Ancak gerek ülkemizin yasal düzenlemelere uyum çalışmalarının vakit alması, gerekse aday kuruluşların yeterliliklerinin değerlendirilmesi vakit aldığı için bu süreç ağır işlemiştir.

Söz konusu değerlendirme süreci çok sayıda unsurdan oluşmaktadır:

  • Avrupa Birliği Direktifleri gereklerinin, uyum çalışmaları kapsamında, yayımlanmış bulunan yönetmelikler tarafından karşılanıp karşılanmadığı
  • Aday kuruluşun uygulamaya yönelik gerekli denetim altyapısına sahip olup olmadığı
  • Uygulamaya dönük kriterlerin uygulanmasına yönelik olarak metroloji, belgelendirme, kalibrasyon ve benzeri sistemlerinin yeterli düzeyde olup olmadığı
  • Teknik altyapısının yeterli olup olmadığı ve gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığı

Ülkemizde onaylanmış kuruluşlar, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’ne tabidir.

TÜRCERT belgelendirme kuruluşu sadece belgelendirme çalışmaları yapmamakta, bunun yanında çeşitli muayene ve test çalışmaları gibi teknik hizmetler de vermektedir. Bu nedenle, CE işareti ve CE işareti için onaylanmış kuruluş konularında daha fazla bilgi almak istenirse, TÜRCERT belgelendirme kuruluşunun deneyimli yönetici ve çalışanları her zaman yanınızda olacaktır.