In het kader van de nieuwe aanpak van 1985 is de Europese Unie begonnen met het CE-markeringssysteem als een veiligheids- en gezondheidsmerk op de producten. Producten met CE-markering worden als gezond en veilig beschouwd voor menselijke, dierlijke en omgevingsomstandigheden. Het CE-teken geeft aan dat elk product is ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de Europese normen.
Het belangrijkste doel van ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is ervoor te zorgen dat de gezondheids- en veiligheidsvoorwaarden van de bedrijven op een hoog niveau worden gehandhaafd, dat productie en service in overeenstemming met de principes van veiligheid en technologie worden bereikt en dat de klinische omgeving en de veiligheid van patiënten niet negatief worden beïnvloed. Het is ook het hoofddoel van het systeem om ervoor te zorgen dat de prestaties voor producten en diensten worden bereikt, dat het beoogde gebruik tijdens het transport en de opslag niet nadelig wordt beïnvloed en dat de risico's die voortvloeien uit onverwachte bijwerkingen op een aanvaardbaar niveau worden gehouden.
Naast deze hoofddoelstellingen echter ook een doelstelling van ISO 13485 CE-markering om de basis te leggen voor fabrikanten van medische apparaten die dat willen Het CE-markeringssysteem is een systeem opgezet door de Europese Unie om het vrije verkeer van producten te waarborgen. In de praktijk is voor het CE-markeringssysteem ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in het bedrijf gevestigd. Fabrikanten van medische apparatuur die de ISO 13845-standaard hebben opgesteld, kunnen eenvoudig een CE-markering aanbrengen op hun producten.
In het kader van de New Approach-richtlijnen van de Europese Unie zijn medische apparaten opgenomen in de productgroepen die CE-markering vereisen. De richtlijnen van de Europese Unie voor de medische sector zijn als volgt:
- 93 / 42 / EEG-richtlijn: medische hulpmiddelen
- 98 / 79 / EG-richtlijn: In vitro diagnostische medische hulpmiddelen
- 90 / 385 / EEG-richtlijn: actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
In het kader van deze richtlijnen moet allereerst worden verduidelijkt of de producten CE-markering hebben en op welke richtlijn zij betrekking hebben. Als er geen aarzeling is in dit opzicht, moet het bedrijf ISO 13485 Medical Devices Quality Management System hebben opgezet en geïmplementeerd en het ISO 13485-certificaat hebben verkregen.
Maar zelfs als fabrikanten van medische apparatuur geen CE-certificaat krijgen, als ze een standaardisatie willen bieden in hun productie- en serviceactiviteiten, als ze het ontwerp, de productie en de servicekwaliteit van hun producten willen verbeteren, willen harmoniseren met de wereld en het vertrouwen in hun producten willen vergroten, vooral als ze sterk willen zijn in export naar landen van de Europese Unie, en als het de productkwaliteit wil verbeteren, om concurrentievoordeel te behalen in de sector en om het prestige en prestige van het bedrijf in de markt te vergroten, ISO 13485-certificaat moet nemen.
Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie bedrijf, zullen ze een snelle, kwalitatieve en betrouwbare consultingservice ontvangen. U kunt onmiddellijk een beroep doen op onze bedrijfsmanagers en werknemers om uit te wisselen of medische bedrijven het ISO 13485-certificaat moeten verkrijgen.