De Europese Unie heeft drie basisrichtlijnen voor medische hulpmiddelen uitgegeven:

  • Richtlijn 90 / 385 / EEG: actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
  • Richtlijn 93 / 42 / EEG: medische hulpmiddelen
  • Richtlijn 98 / 79 / EC: In vitro diagnostische medische hulpmiddelen

In het kader van de harmonisatie met de EU-wetgeving zijn de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid als volgt:

  • Regeling medische apparatuur (in 2007)
  • In vitro (gebruikt extern lichaam) Regeling medische diagnostische apparaten (in 2007)
  • Regulatie van implanteerbare actieve medische apparaten (in 2011)

Medische hulpmiddelen in het kader van deze voorschriften zijn die apparaten die, bij gebruik op mensen, hun essentiële functie niet farmacologisch, chemisch, immunologisch of metabolisch beïnvloeden. In dit opzicht worden ze gebruikt voor het diagnosticeren, voorkomen, bewaken, behandelen of verlichten van een ziekte, of voor het diagnosticeren, bewaken, behandelen of verlichten van een verwonding. Ze worden ook gebruikt voor het onderzoeken, veranderen of vervangen van een anatomische of fysiologische functie, of voor anticonceptie. Bijvoorbeeld ziekenhuisapparatuur zoals anesthesietoestellen, MR-apparatuur, chirurgische apparatuur, tandhandgereedschappen, tandheelkundige implantaten en materialen, meet- en diagnoseapparatuur, bril en lenzen, rolstoelen, wegwerpmaterialen zijn medische hulpmiddelen.

In vitro medische diagnostische apparaten omvatten bijvoorbeeld reagentia die worden gebruikt bij zwangerschapstests, reagentia die worden gebruikt voor het detecteren van bloedgroep, reagentia die worden gebruikt voor het diagnosticeren van AIDS, monstercontainers die worden gebruikt voor het transporteren en opslaan van monsters uit het menselijk lichaam.

Actieve implanteerbare medische apparaten zijn apparaten die permanent in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd en die een energiebron zijn voor gebruik. Pacemakers of diffusiepompen die worden gebruikt in oncologische toepassingen zijn bijvoorbeeld medische apparaten.

Alle organisaties die voorbeeldige medische apparaten of dergelijke produceren en die binnen de reikwijdte van deze voorschriften vallen en technische ondersteuningsservices bieden die betrekking hebben op deze apparaten, zijn verplicht om ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in hun ondernemingen op te zetten en een ISO 13485-certificaat te hebben.

Deze voorschriften sluiten sommige medische apparaten uit. Bijvoorbeeld producten die vallen onder de richtlijnen 65 / 65 / EEC en 89 / 381 / EEC uitgegeven door de Europese Unie, cosmetische producten die vallen onder de 76 / 768 / EEC-richtlijn, en persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder de 89 / 686 / EEC-richtlijn en menselijk bloed, bloedproducten Plasma en bloedcellen en transplantatie van menselijke of dierlijke oorsprong, weefsel of cellen vallen niet onder het medische hulpmiddel. Daarom voor organisaties die dergelijke producten produceren ISO 13483-certificaatik hoef niet te nemen.

 

Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie bedrijf, zullen ze een snelle, kwalitatieve en betrouwbare consultingservice ontvangen. U kunt onmiddellijk contact opnemen met onze bedrijfsmanagers en werknemers om te bespreken welke organisaties het ISO 13485-certificaat moeten behalen.