Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là một tiêu chuẩn được chuẩn bị và công bố bởi Ủy ban kỹ thuật của Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế và được sửa đổi lần cuối trong 2012. Tiêu chuẩn ISO 13485là một tiêu chuẩn chất lượng để thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp và lắp đặt các thiết bị y tế và cung cấp các dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng. Đã trên cơ sở Hệ thống quản lý chất lượng 9001. Để chứng minh khả năng đáp ứng mong đợi của các thiết bị y tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế thiết lập và quản lý các tiêu chuẩn ISO 13845 trong doanh nghiệp của họ và có được Chứng chỉ ISO 13845. Dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, nó không phải là tiêu chuẩn sản phẩm, mà là tiêu chuẩn quy trình. Do đó, chỉ có Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là không đủ. Các giá trị kỹ thuật và quy định liên quan đến sản xuất và dịch vụ của các thiết bị y tế nên được hài hòa với Hệ thống quản lý chất lượng này. Do đó, để thiết lập tiêu chuẩn ISO 13845, được thiết kế có tính đến các đặc điểm và điều kiện của thiết bị y tế và Chứng chỉ ISO 13845 cần phải lấy.
ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tiêu chuẩn được định nghĩa như sau:
0. lối vào
Tổng công ty
Phương pháp tiếp cận 0.2
Quan hệ 0.3 với các tiêu chuẩn khác (quan hệ với ISO 9001, quan hệ với ISO / TR 14969)
Khả năng tương thích 0.4 với các hệ thống quản lý khác
1. Định nghĩa chung và ứng dụng
2. Các tiêu chuẩn và tài liệu khác được trích dẫn
3. Điều khoản và định nghĩa (thiết bị y tế hoạt động cấy ghép, thiết bị y tế hoạt động, khiếu nại của khách hàng, ghi nhãn, thiết bị y tế, thiết bị y tế vô trùng)
4. Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
4.1 Điều kiện chung
Các yêu cầu về Tài liệu 4.2 (chung, hướng dẫn chất lượng, kiểm tra tài liệu, kiểm tra hồ sơ)
5. Trách nhiệm quản lý
Cam kết của quản lý 5.1
5.2 hướng đến khách hàng
Chính sách chất lượng 5.3
Kế hoạch 5.4
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và truyền thông
Đánh giá quản lý 5.6
6. Quản lý tài nguyên
6.1 Cung cấp tài nguyên
Nhân sự 6.2
Cơ sở hạ tầng 6.3
6.4 Môi trường hoạt động
7. Thực hiện sản phẩm
Kế hoạch thực hiện sản phẩm 7.1
7.2 Các quy trình liên quan đến khách hàng
Thiết kế và phát triển 7.3
Mua hàng 7.4
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
Kiểm soát và giám sát các thiết bị đo
Đo lường, phân tích và cải tiến 8
Tổng công ty
Giám sát và đo lường 8.2
Kiểm soát 8.3 của sản phẩm không phù hợp
Phân tích dữ liệu 8.4
8.5 Hành động khắc phục và phòng ngừa
Như bạn có thể thấy, phạm vi của sân vận động này về cơ bản rất giống với Hệ thống quản lý chất lượng 9001.
công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về phạm vi tiêu chuẩn của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.