Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế nên thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2012 để đảm bảo tuân thủ các đề cử của Liên minh châu Âu, hành động theo các quy định pháp lý hiện hành và cung cấp sản xuất và dịch vụ chất lượng và do đó tạo sự hài lòng của khách hàng. và Chứng chỉ ISO 13485 phải lấy.

Để thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 trong công ty, cần xác định rủi ro của các thiết bị y tế được sản xuất và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật và phải xác định kích thước rủi ro. Ngoài ra, các nghiên cứu theo hướng này phải được ghi lại. Nghiên cứu đánh giá rủi ro nói chung là một yêu cầu cơ bản cho tất cả các hệ thống quản lý.

Nghiên cứu đánh giá rủi ro nên bao gồm các hoạt động sau:

  • Mô tả và dự định sử dụng các thiết bị y tế và các bộ phận được sản xuất
  • Danh sách các rủi ro phát sinh khi kết thúc nghiên cứu
  • Những bước nào có thể được thực hiện để giảm thiểu những rủi ro này
  • Giới thiệu đơn vị và nhân viên thực hiện phân tích mối nguy
  • Rủi ro môi trường phát sinh trong các hoạt động sản xuất của công ty là gì và mức độ của chúng
  • Thông tin chi tiết và ý kiến ​​về thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế được sản xuất và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật
  • Xác định các tương tác có thể có của thiết bị y tế với các thiết bị hoặc thuốc khác
  • Tình trạng phát xạ điện từ hoặc năng lượng của thiết bị y tế
  • Việc bảo trì thường xuyên của thiết bị y tế là gì?
  • Tuổi thọ của thiết bị y tế là bao nhiêu
  • Những ảnh hưởng của thiết bị y tế do sử dụng kéo dài là gì?
  • Bao nhiêu lần hoặc trong bao lâu thiết bị y tế có thể được sử dụng
  • Kết quả tiền xét nghiệm cho các thiết bị y tế
  • Hồ sơ hài lòng của khách hàng

Khi thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485, các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến sản xuất các thiết bị y tế cũng cần được phân tích. Những mối nguy hiểm này có thể bao gồm:

  • Có nguy hiểm đối với năng lượng phát ra từ thiết bị y tế trong khi hoạt động không
  • Thiết bị y tế có khả năng tạo ra mối nguy hóa học hay không
  • Thiết bị y tế có nguy hiểm sinh học hay không
  • Có nguy hiểm có thể phát sinh khi sử dụng thiết bị y tế không
  • Thiết bị y tế có gây nguy hiểm cho môi trường không
  • Các mối nguy hiểm có thể phát sinh từ việc sử dụng hoặc sử dụng sai thiết bị y tế là gì?

Các tiêu chuẩn khác, các ấn phẩm học thuật, nghiên cứu trường hợp hoặc dữ liệu thu được trong môi trường lâm sàng có thể được sử dụng để phân tích sự hiện diện của các mối nguy hiểm đó. Kết quả phân tích mối nguy cũng phải được ghi lại và lưu trữ.

 

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về cách cài đặt Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong công ty, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.