Các công ty thiết lập và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ sẽ luôn đi trước một bước so với đối thủ nếu họ cũng nhận được Chứng chỉ ISO 13485. Tài liệu này sẽ cung cấp cho công ty uy tín và uy tín. Những công ty nào có thể nhận được chứng chỉ ISO 13485? Trước khi trả lời câu hỏi này, cần kiểm tra phạm vi của thiết bị y tế, tạo thành cơ sở của tiêu chuẩn. Các thiết bị y tế có nghĩa là gì?

Các sản phẩm đáp ứng các điều kiện sau đây được gọi là thiết bị y tế:

•      Nó nên được sử dụng chống lại bệnh tật. Các thiết bị y tế được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa, điều trị, theo dõi quá trình bệnh và giảm tác dụng.

•      Nên dùng chống chấn thương. Các thiết bị y tế được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, giảm đau và đau vết thương, theo dõi quá trình chấn thương và tạo điều kiện cho cuộc sống hàng ngày của người bị thương.

•      Các thiết bị y tế được sử dụng để đáp ứng nhu cầu giải phẫu của con người.

•      Các thiết bị y tế là các thiết bị thay thế các cấu trúc giải phẫu của con người, cung cấp sự phát triển của các cấu trúc giải phẫu và hỗ trợ các cấu trúc giải phẫu.

•      Thiết bị y tế là thiết bị cung cấp tính liên tục của các chức năng sinh lý của con người, có thể thay thế các chức năng sinh lý, cung cấp sự phát triển của các chức năng này và hỗ trợ các chức năng sinh lý.

•      Các thiết bị cung cấp hỗ trợ cuộc sống cho mọi người là các thiết bị y tế.

•      Các thiết bị y tế được sử dụng để theo dõi quá trình mang thai của phụ nữ.

•      Thiết bị y tế là thiết bị cho phép kiểm tra các bộ phận lấy từ cơ thể người.

Ở một khía cạnh khác, các thiết bị y tế này bao gồm: phương tiện, máy móc, ứng dụng, phần mềm, bộ điều chỉnh, vật liệu cấy ghép, vật liệu và bộ máy. Các sản phẩm có dược lý (khoa học dược phẩm), miễn dịch (hệ thống miễn dịch) hoặc hậu quả chuyển hóa không được coi là thiết bị y tế. Tuy nhiên, những sản phẩm này có thể được sử dụng làm phụ kiện với các thiết bị y tế.

Quy định về Thiết bị Y tế do Bộ Y tế ban hành trong 2007 cũng định nghĩa các thiết bị y tế như sau: Thiết bị y tế là thiết bị không hoàn thành nhiệm vụ cơ bản với các tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa khi sử dụng cho con người, nhưng có thể được hỗ trợ bởi các tác dụng này khi thực hiện nhiệm vụ. Thiết bị y tế có thể được sử dụng ở người cho các mục đích sau:

  • Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh
  • Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm tác dụng hoặc nạn nhân của thương tích hoặc khuyết tật
  • Điều tra, thay đổi hoặc thay thế chức năng giải phẫu hoặc sinh lý
  • Tránh thai hoặc chỉ dùng thuốc

Những thiết bị y tế này có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp. Nó cũng có thể được sử dụng với phần mềm máy tính nếu cần thiết.

Các công ty sản xuất và phục vụ tất cả các thiết bị y tế được sử dụng trong các lĩnh vực tương tự, bao gồm nhưng không giới hạn ở trên, có thể thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ và Chứng chỉ ISO 13485 Họ có thể nhận được.

 

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về việc ai có thể nhận được Chứng chỉ, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.