ISO 13485: Tiêu chuẩn 2012 là phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001 với các yêu cầu đặc biệt cho các thiết bị y tế. Chứng chỉ CE cho các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng là một lợi thế cạnh tranh quan trọng, vì nó cung cấp nền tảng cho các nghiên cứu đánh dấu CE. Tiêu chuẩn ISO 13485 Nó cũng quan trọng.

Thứ tám trong số các mô-đun đánh giá thích hợp trong hệ thống đánh dấu CE là Mô-đun đảm bảo chất lượng đầy đủ (Mô-đun H). Nếu các nhà sản xuất thiết bị y tế ưa thích mô-đun H khi đi đến dấu CE, tiêu chuẩn ISO 13485 phải được thiết lập trước.

Trong hệ thống đánh dấu CE, mô-đun Đảm bảo chất lượng đầy đủ có liên quan đến cả các bước thiết kế và sản xuất. Để triển khai mô-đun này, tổ chức chứng nhận kiểm tra phạm vi của dịch vụ thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và hậu mãi của Hệ thống quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng nó đã trở thành một tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế với các nhu cầu khác nhau, đặc biệt là ở các giai đoạn thiết kế. Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu nhất định đối với các hệ thống chất lượng cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế. Nó bao gồm các giai đoạn dự án, sản xuất, lắp đặt và mua sắm các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tất cả các công ty hoạt động trong các lĩnh vực này có thể thiết lập và quản lý Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Nếu các công ty này muốn chứng minh và chứng minh khả năng của họ trong việc sản xuất các thiết bị y tế, cung cấp các dịch vụ liên quan, đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng và không vi phạm các quy định pháp lý liên quan, Chứng chỉ ISO 13485 phải lấy.

Để có được Chứng chỉ ISO 13485, cần phải nộp đơn cho tổ chức chứng nhận được công nhận. Tại thời điểm nộp đơn, trước tiên phải hoàn thành mẫu đơn do cơ quan chứng nhận cung cấp. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá đầu tiên về hình thức này và chuẩn bị một bản thảo hợp đồng bao gồm các điều khoản dịch vụ. Sau khi thỏa thuận này được ký kết, công việc chứng nhận bắt đầu. Đối với những nghiên cứu này, công ty nên mở tất cả các tài liệu được chuẩn bị trong quá trình thiết lập hệ thống cho tổ chức chứng nhận. Ngoài ra, không có tài liệu nào khác để nộp cho cơ quan chứng nhận.

Cơ quan chứng nhận trước tiên bắt đầu một nghiên cứu sơ bộ thông qua tài liệu này. Nếu trong quá trình kiểm toán trước, công ty xác định thiếu sót và sai sót, họ được yêu cầu hoàn thành chúng. Kiểm tra thực địa không bắt đầu cho đến khi chúng được hoàn thành. Sau khi hoàn thành kiểm toán sơ bộ, việc kiểm tra thực tế sẽ được tiến hành tại các văn phòng và cơ sở sản xuất của công ty.

 

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về những tài liệu cần thiết để có được chứng chỉ, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.