Các nhà sản xuất thiết bị y tế có Chứng chỉ ISO 13485 và có cơ hội tiếp cận thị trường trên toàn thế giới. Bởi vì các công ty này, đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ, đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế hiệu quả và an toàn hơn. Đây cũng là một ứng dụng làm tăng lợi nhuận và hiệu quả của công ty và mang lại sự vượt trội so với các đối thủ cạnh tranh. Trong khi đó, nó là một ứng dụng hiệu quả đáp ứng các yêu cầu của các quy định pháp lý có liên quan và tạo ra sự hài lòng của khách hàng bằng cách hiểu nhu cầu và mong đợi của khách hàng.

Có tính đến những lợi ích này, các nhà sản xuất thiết bị y tế giờ đây sẵn sàng thiết lập và quản lý Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong doanh nghiệp của họ và để có được Chứng chỉ ISO 13485. Tiêu chuẩn ISO 13485Là một tiêu chuẩn chất lượng cho lĩnh vực y tế được xây dựng trên nền tảng của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Đó là lý do tại sao nó bao gồm tất cả các loại thiết bị y tế.

Trong thực tế, sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 là cơ sở để đánh dấu CE của công ty. Các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn đạt được Chứng chỉ CE cho các sản phẩm của họ trước tiên phải thiết lập và quản lý Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.

Các bước để thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485 trong doanh nghiệp không khác với tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó, hệ thống này cũng là một hệ thống chất lượng. Tính năng quan trọng nhất là hoàn thành công việc tài liệu. Các chính sách và mục tiêu chất lượng của công ty nên được xác định, các quy trình làm việc và sơ đồ công việc nên được chuẩn bị, các hướng dẫn thực hiện cần được chuẩn bị cho thấy công việc sẽ được thực hiện như thế nào, các mô tả công việc và quyền hạn và trách nhiệm của nhân viên, nên xác định các quy trình và kiểm tra các hoạt động phòng ngừa.

Sau khi các giai đoạn chuẩn bị được hoàn thành và hệ thống được đưa vào hoạt động, công ty phải xin giấy chứng nhận bằng cách nộp đơn cho một tổ chức chứng nhận. Tại thời điểm này, điều quan trọng là tổ chức chứng nhận được lựa chọn phải được công nhận bởi một cơ quan công nhận quốc gia hoặc quốc tế.

Tổ chức chứng nhậnđầu tiên thực hiện kiểm tra sơ bộ các tài liệu. Nếu không có sự khác biệt nào được phát hiện trong giai đoạn này hoặc sau khi sự khác biệt được giải quyết, kiểm tra thực địa bắt đầu tại văn phòng và cơ sở sản xuất của công ty. Khi hoàn thành kiểm toán này, nếu công ty tin chắc rằng công ty đang sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485, ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Giấy chứng nhận được cấp và giao.

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 được xuất bản bởi Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế và gần đây đã được sửa đổi trong 2012. Sự thay đổi không đáng kể. Chỉ một số thay đổi đã được thực hiện trong lời nói đầu của tiêu chuẩn và trong Phụ lục Z.

 

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về quy trình chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.