Mục đích chung của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là đảm bảo rằng các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật trong lĩnh vực này hoạt động theo tiêu chuẩn chất lượng. Các nhà sản xuất áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong doanh nghiệp của họ có lợi thế cạnh tranh theo cách này và có được uy tín và uy tín trên thị trường. Trong khuôn khổ các nguyên tắc chung của hệ thống chất lượng, các hoạt động cải tiến liên tục được phổ biến rộng rãi trong công ty, các lỗi sản xuất được ngăn chặn, chi phí giảm và lợi nhuận và hiệu quả của công ty được cải thiện. Bằng cách này, trong khi độ tin cậy của các sản phẩm của công ty tăng lên, công ty có được cách làm việc có hệ thống hơn so với các đối thủ cạnh tranh và tỷ lệ thành công tăng.
ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế là một tiêu chuẩn được phát triển cho mục đích này. Các công ty thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong doanh nghiệp của họ có thể đăng ký Chứng chỉ ISO 13485 bằng cách đăng ký với tổ chức chứng nhận. Để có hiệu lực, tổ chức chứng nhận phải được ủy quyền bởi một trong những cơ quan công nhận quốc gia hoặc quốc tế.
Một vài trong số các tổ chức công nhận này là: TURKAK (Cơ quan kiểm định chất lượng Thổ Nhĩ Kỳ) ở nước ta, FDA ở Mỹ (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm), CMDCAS ở Canada (Hệ thống đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế Canada), Canada JPAL (Luật Dược phẩm Nhật Bản) tại Nhật Bản, ZLG tại Đức (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) và ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteeh Trung tâm kiểm soát dụng cụ y tế.
Một mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 13845 là đặt nền móng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn đánh dấu sản phẩm của họ bằng dấu CE. Hệ thống đánh dấu CE là nhãn hiệu an toàn và sức khỏe được Liên minh châu Âu sử dụng trong khuôn khổ Phương pháp tiếp cận mới do Liên minh châu Âu chuẩn bị trong 1985 để đảm bảo vận chuyển hàng hóa miễn phí. Các sản phẩm mang nhãn hiệu CE được coi là lành mạnh và an toàn cho các điều kiện của con người, động vật và môi trường.
Dấu CE không liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng. Dấu CE tượng trưng cho bất kỳ sản phẩm nào được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn châu Âu. Trong cấu trúc mô-đun, tiêu chuẩn chất lượng được yêu cầu cho một số nhóm sản phẩm.
Trong thực tế, người ta tìm cách thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong công ty cho hệ thống đánh dấu CE. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đã thiết lập tiêu chuẩn ISO 13845 có thể dễ dàng đặt dấu CE trên các sản phẩm của họ. Trong phạm vi các chỉ thị Cách tiếp cận mới của Liên minh Châu Âu, các thiết bị y tế cũng được bao gồm trong các nhóm sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE cho ngày hôm nay.
Tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485, Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT công ty, họ sẽ nhận được một dịch vụ tư vấn nhanh chóng, chất lượng và đáng tin cậy. Như trong mọi vấn đề, bạn có thể liên hệ ngay với người quản lý và nhân viên của công ty chúng tôi để trao đổi ý kiến về mục đích chung của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.