Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là một hệ thống dựa trên Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, nhưng nó khác với hệ thống này ở một số điểm nhất định. Trước hết, tiêu chuẩn ISO 13485 có các yêu cầu đặc biệt đối với các thiết bị y tế. Nó có các yêu cầu khác nhau, đặc biệt là trong các giai đoạn thiết kế. Vì lý do này, các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ kỹ thuật trong lĩnh vực này, thiết lập và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ. Tài liệu chứng minh ứng dụng của hệ thống này là Chứng chỉ ISO 13485.

ISO 13485: 2016 chỉ định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng, trong đó một tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu pháp lý của khách hàng và hiện hành. Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan đến thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp ráp hoặc dịch vụ của thiết bị y tế (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm cho các tổ chức đó, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.


ISO 13485: Yêu cầu 2016 áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và bất kể loại nào trừ khi được quy định rõ ràng. Nếu các yêu cầu được chỉ định để áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu sẽ áp dụng như nhau cho các dịch vụ do tổ chức cung cấp.
ISO 13485: Các quy trình mà 2016 yêu cầu, áp dụng cho tổ chức nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách giám sát, duy trì và kiểm soát các quy trình.


Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ các kiểm soát thiết kế và phát triển, điều này có thể được sử dụng như một biện minh để loại bỏ khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu pháp lý này có thể cung cấp các phương pháp thay thế được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485: Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các khiếu nại về việc tuân thủ 2016 phản ánh việc loại trừ các kiểm soát thiết kế và phát triển.
ISO 13485: Nếu mệnh đề 2016, 6 hoặc 7 không yêu cầu bất kỳ điều kiện nào do các hoạt động được thực hiện bởi tổ chức hoặc bản chất của thiết bị y tế mà hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng, tổ chức không cần đưa vào các điều khoản này. một yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng. Theo bất kỳ chất nào được tìm thấy không thể áp dụng, tổ chức ghi lại lý do như được mô tả trong 8.

Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 13485 là hài hòa các yêu cầu của các quy định pháp lý về sản xuất các thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ với tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng.

Bây giờ ngắn gọn Tiêu chuẩn ISO 13485 và tiêu chuẩn ISO 9001. Trong thực tế, hai tiêu chuẩn này được chia thành năm điểm khác nhau:

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên các yêu cầu cụ thể của thiết bị y tế và các điều kiện sản phẩm được xử lý cụ thể hơn so với tiêu chuẩn ISO 9001.
  • Việc tuân thủ các quy định pháp lý trong tiêu chuẩn ISO 13485 có hiệu quả và bắt buộc hơn so với tiêu chuẩn ISO 9001.
  • Tài liệu được yêu cầu bởi tiêu chuẩn ISO 13485 toàn diện hơn nhiều so với tiêu chuẩn ISO 9001.
  • Trong tiêu chuẩn ISO 13485, nó đủ để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của khách hàng, nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu giám sát sự hài lòng của khách hàng.
  • Cải tiến liên tục được loại trừ khỏi tiêu chuẩn ISO 13485. Lý do cho điều này là nhiều quy định thiết bị y tế đòi hỏi sự liên tục của hệ thống quản lý chất lượng của các công ty. Tuy nhiên, cải tiến liên tục là điều cần thiết trong tiêu chuẩn ISO 9001.

Có thể thấy, chất lượng là điều cần thiết trong tiêu chuẩn ISO 13485, nhưng các ứng dụng khác nhau được thiết kế theo các điều kiện của thiết bị y tế. Các công ty có chứng chỉ ISO 13485 và trên hết họ có ưu thế so với các đối thủ cạnh tranh. Lợi thế cạnh tranh này cũng mang lại cho công ty uy tín. Có chứng chỉ USO 13485, có tác dụng tăng thị phần ở thị trường trong và ngoài nước, cũng rất quan trọng trong việc nâng cao nhận thức về chất lượng trong công ty, áp dụng phương thức sản xuất và dịch vụ theo quy trình và chuẩn hóa các hoạt động sản xuất và dịch vụ.

Với giấy chứng nhận này, các công ty đạt được một lợi thế đáng kể, đặc biệt là trong xuất khẩu sang các nước Liên minh châu Âu. Tài liệu này làm tăng sự tự tin trong các thiết bị y tế được sản xuất theo cách này.

Điều quan trọng hơn là nếu công ty muốn thực hiện các nghiên cứu về đánh dấu CE và đạt được Chứng chỉ CE, thì cần phải có Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trước.

công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT Công ty cung cấp dịch vụ chứng nhận nhanh chóng, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và đạt được Chứng chỉ ISO 13485. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về Chứng chỉ Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.