Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là một tiêu chuẩn được thiết kế cho các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật để quảng bá và tiếp thị sản phẩm của họ không chỉ ở thị trường quốc gia mà còn trên thị trường quốc tế trên toàn cầu. Trong bối cảnh này, sự phổ biến của các thiết bị y tế này ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu phụ thuộc vào việc tuân thủ các chỉ thị của Liên minh Châu Âu. Trong quá trình chuyển đổi sang Liên minh châu Âu, nước ta phải tuân thủ, ví dụ, chỉ thị về thiết bị y tế hoạt động cấy ghép, chỉ thị thiết bị y tế, chỉ thị chẩn đoán in vitro và các chỉ thị tương tự và tuân thủ luật pháp và chỉ thị nội bộ của chính họ. Về mặt này, Bộ Y tế đã ban hành Quy định về thiết bị y tế trong 2007, Quy định về thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm cùng năm và Quy định về các thiết bị y tế hoạt động có thể cấy ghép trong 2011.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế, được sản xuất ở nước ta và muốn lưu thông tự do ra nước ngoài, đã thành lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và sau đó nộp đơn cho một tổ chức chứng nhận độc lập và được công nhận. Chứng chỉ ISO 13485 nhu cầu.
Ngày nay Tiêu chuẩn ISO 13485 Nó đã trở thành một tiêu chuẩn được tìm kiếm không chỉ đối với các nước thuộc Liên minh Châu Âu mà còn đối với bất kỳ quốc gia nào trên thế giới. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các công ty cung cấp thiết kế, sản xuất, lắp ráp và lắp đặt các thiết bị y tế và dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật sau khi lắp đặt.
Ngoài ra, Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 được ưa thích bởi tất cả các công ty muốn kiểm soát quá trình sản xuất và dịch vụ của họ. Bởi vì, nhờ tiêu chuẩn này, việc tuân thủ các tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu và các quy định pháp lý của chúng tôi được đảm bảo, có thể sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn, từ đó tăng niềm tin vào công ty và đạt được thành công trong bán hàng và tiếp thị.
Điều quan trọng là công ty sản xuất và dịch vụ một thiết bị y tế phải thành công, phát triển và tồn tại thành công, có hệ thống và minh bạch, để làm cho các quy trình kinh doanh có thể truy nguyên và kiểm soát được.
Trong quá trình thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, trước hết cần phân tích tình hình hiện tại, cần thực hiện nghiên cứu đánh giá rủi ro, cần xác định các điểm kiểm soát quan trọng và cần xác định các quy trình. Sau đó, các khóa đào tạo tiêu chuẩn sẽ được thực hiện, một nhóm làm việc sẽ được thành lập, các chiến lược sẽ được xác định, sổ tay chất lượng sẽ được chuẩn bị, các quy trình thực hiện sẽ được thiết lập và hệ thống sẽ được thực hiện. Bước tiếp theo là áp dụng cho một tổ chức chứng nhận được công nhận và bắt đầu nghiên cứu chứng nhận.
công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì và nó hoạt động như thế nào, chúng tôi luôn ở bên bạn với tư cách là một công ty.