Mục tiêu chính của các công ty thiết lập và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ và đạt được Chứng chỉ ISO 13485, tuân thủ luật pháp hài hòa của Liên minh châu Âu và các quy định pháp lý khác trong các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật và sản xuất thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485đã được thiết kế để áp dụng bất kể quy mô, năng lực sản xuất và số lượng nhân viên. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ theo các yêu cầu của các quy định pháp lý hiện hành và các quy tắc của Liên minh Châu Âu.
Trong 2007, Quy chế thiết bị y tế được Bộ Y tế ban hành. Trong quy định này, các thiết bị y tế được định nghĩa như sau: Thiết bị y tế là những thiết bị mà khi được sử dụng trên người không thực hiện được chức năng thiết yếu của chúng bằng các tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, nhưng có thể được bổ sung bởi các tác dụng này trong chức năng của chúng.
Một lần nữa, theo quy định, việc sử dụng các thiết bị y tế trên người chỉ có thể được sử dụng cho các mục đích sau:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm ảnh hưởng của bệnh
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc giảm nhẹ nạn nhân trong các trường hợp bị thương hoặc khuyết tật
- Điều tra, thay đổi hoặc thay thế chức năng giải phẫu hoặc sinh lý
- Tránh thai ở phụ nữ hoặc chỉ dùng thuốc
Các công ty sản xuất tất cả các thiết bị y tế được sử dụng cho các mục đích này và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cho các thiết bị này có thể thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và nhận Chứng chỉ ISO 13485 trong doanh nghiệp của họ.
Lợi ích của các công ty này khi có Chứng chỉ ISO 13485 như sau:
• Cung cấp tiêu chuẩn hóa trong hoạt động sản xuất và dịch vụ
• Để cải thiện chất lượng thiết kế, sản xuất và dịch vụ của các thiết bị y tế
• Theo cách này, để thích ứng với thế giới toàn cầu
• Để tăng cường tay trong xuất khẩu đặc biệt là các nước Liên minh châu Âu
• Áp dụng cách tiếp cận theo quy trình
• Hoàn thành các tài liệu liên quan đến hoạt động sản xuất và dịch vụ
• Nâng cao nhận thức về chất lượng trong nhân viên công ty
• Để đạt được lợi thế cạnh tranh trong lĩnh vực này
• Để tăng uy tín và uy tín của công ty trên thị trường
• Tăng sự tự tin trong các thiết bị y tế được sản xuất
• Để thể hiện tầm quan trọng của sức khỏe con người bằng cách nâng cao chất lượng sản phẩm
• Tạo điều kiện tuân thủ các quy định có liên quan
Xét rằng tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm cải thiện quy trình thiết kế và phát triển các thiết bị y tế hoặc y tế, để đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng, tuân thủ các quy định pháp lý trên thiết bị y tế và tiếp tục cải thiện tất cả các vấn đề này, những lợi ích được mô tả ở trên là lợi ích lớn cho các công ty sản xuất thiết bị y tế. phương tiện.
công ty chúng tôi Chứng nhận và kiểm soát kỹ thuật của TÜRCERT cung cấp dịch vụ tư vấn nhanh, chất lượng cao và đáng tin cậy cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và có chứng chỉ ISO 13485. ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về lợi ích của Giấy chứng nhận, chúng tôi luôn ở bên bạn.