De ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-standaard is een standaard die is opgesteld en gepubliceerd door het technisch comité van de International Standards Organization, dat voor het laatst is herzien in 2012. ISO 13485-normis een kwaliteitsstandaard voor het ontwerpen, ontwikkelen, produceren, assembleren en installeren van medische apparaten en het leveren van technische ondersteuning na de verkoop. Al op basis van 9001 Quality Management System. Om klanten te bewijzen dat ze kunnen voldoen aan hun verwachtingen met betrekking tot medische apparaten, stellen fabrikanten van medische apparatuur ISO 13845-normen vast in hun ondernemingen en beheren ze dit ISO 13845-certificaat. Op basis van de ISO 9001-standaard is dit geen productnorm, maar een processtandaard. Daarom is het niet voldoende om ISO 9001 Quality Management System Certificate alleen te hebben. Technische waarden en voorschriften met betrekking tot de productie en service van medische apparaten moeten worden geharmoniseerd met dit kwaliteitsbeheersysteem. Daarom, om de ISO 13845-standaard vast te stellen, die is ontworpen met inachtneming van de kenmerken en voorwaarden van medische apparaten en ISO 13845-certificaat moet nemen.
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System standaard is als volgt gedefinieerd:
0. binnenkomst
0.1 Algemeen
0.2 Procesbenadering
0.3 Relaties met andere standaarden (relaties met ISO 9001, relaties met ISO / TR 14969)
0.4 Compatibiliteit met andere managementsystemen
1. Algemene definities en toepassingen
2. Andere normen en documenten aangehaald
3. Termen en definities (implanteerbaar actief medisch hulpmiddel, actief medisch hulpmiddel, klantenklacht, etikettering, medisch hulpmiddel, steriel medisch hulpmiddel)
4. Kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen
4.1 Algemene voorwaarden
4.2 Documentatievereisten (algemeen, kwaliteitshandboek, documenten controleren, records controleren)
5. Management verantwoordelijkheid
Het commitment van 5.1 Management
5.2 Klantgericht
5.3 Kwaliteitsbeleid
5.4 Planning
5.5 Verantwoordelijkheid, autoriteit en communicatie
5.6 Managementoverzicht
6. Resource management
6.1 Beschikbaar stellen van middelen
6.2 Human Resources
6.3-infrastructuur
6.4 Operating environment
7. Productrealisatie
7.1 Productrealisatieplanning
7.2 Klantgerelateerde processen
7.3 Ontwerp en ontwikkeling
7.4 Aankoop
7.5 Productie en service levering
7.6 Controle en controle van meetapparatuur
8 Meting, analyse en verbetering
8.1 Algemeen
8.2 Monitoring en meten
8.3 Controle van ongeschikt product
8.4 Gegevensanalyse
8.5 Corrigerende en preventieve actie
Zoals u kunt zien, is de scope van dit stadion in grote lijnen vergelijkbaar met het 9001 Quality Management System.
ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische apparatuur die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben. Als u twijfelt over de standaardomvang van ISO 13485 Medical Devices Quality Management System, zijn wij altijd bij u als bedrijf.