Het hoofddoel van de bedrijven die het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in hun bedrijven invoeren en implementeren en het ISO 13485-certificaat verkrijgen, is in overeenstemming met de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en andere wettelijke voorschriften in de productie- en technische ondersteuningsactiviteiten van medische apparatuur.

ISO 13485-normis ontworpen om van toepassing te zijn, ongeacht de grootte, de productiecapaciteit en het aantal werknemers. Fabrikanten van medische apparatuur kunnen de ISO 13485-norm in hun ondernemingen vaststellen en toepassen in overeenstemming met de geldende wettelijke voorschriften en de voorwaarden die worden gesteld door de normen van de Europese Unie.

In 2007 is de Medical Device Regulation uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid. In deze verordening worden medische hulpmiddelen als volgt gedefinieerd: Medische hulpmiddelen zijn die apparaten die bij gebruik op mensen hun essentiële functie niet vervullen door farmacologische, immunologische of metabole effecten, maar die in hun functie kunnen worden aangevuld met deze effecten.

Nogmaals, volgens de verordening kan het gebruik van medische hulpmiddelen bij mensen alleen worden gebruikt voor de volgende doeleinden:

  • De gevolgen van een ziekte diagnosticeren, voorkomen, bewaken, behandelen of verminderen
  • Diagnose, monitoren, behandelen, mitigeren of verlichten van slachtoffers van letsel of handicap
  • Onderzoek, verander of vervang een anatomische of fysiologische functie
  • Anticonceptie bij vrouwen of alleen medicatie

De bedrijven die alle medische apparaten produceren die voor deze doeleinden worden gebruikt en technische ondersteuningsservices bieden voor deze apparaten, kunnen een ISO 13485 Medical Devices Quality Management System opzetten en het ISO 13485-certificaat in hun bedrijven verkrijgen.

De voordelen van deze bedrijven voor het hebben van het ISO 13485-certificaat zijn als volgt:

•      Standaardisatie bieden in productie- en serviceactiviteiten

•      Het verbeteren van het ontwerp, de productie en de servicekwaliteit van medische apparaten

•      Op deze manier om zich aan te passen aan de wereld van de wereld

•      Om zijn hand in de export te versterken, vooral naar landen van de Europese Unie

•      Om een ​​procesgerichte aanpak te hanteren

•      De documentatie met betrekking tot productie- en serviceactiviteiten voltooien

•      Kwaliteitsbewustzijn bij werknemers van het bedrijf verhogen

•      Om concurrentievoordeel te behalen in de sector

•      Om het prestige en prestige van het bedrijf op de markt te vergroten

•      Verhoogd vertrouwen in vervaardigde medische hulpmiddelen

•      Het belang aantonen dat aan de menselijke gezondheid wordt gegeven door de productkwaliteit te verhogen

•      Vergemakkelijking van de naleving van relevante regelgeving

Aangezien de ISO 13485-standaard gericht is op het verbeteren van het ontwerp- en ontwikkelingsproces van medische of medische apparatuur, om tegemoet te komen aan de behoeften en verwachtingen van de klant, om te voldoen aan de wettelijke voorschriften voor medische apparatuur en om al deze problemen continu te verbeteren, zijn de hierboven beschreven voordelen grote voordelen betekent.

 

ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische apparatuur die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben. ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Als u twijfelt over de voordelen van het certificaat, staan ​​wij altijd voor u klaar.