ISO 13485 Quality Management System is een systeem gebaseerd op ISO 9001 Quality Management System, maar het verschilt op bepaalde punten van dit systeem. Allereerst heeft de ISO 13485-norm speciale vereisten voor medische hulpmiddelen. Het heeft verschillende eisen, vooral in de ontwerpfasen. Om deze reden stellen bedrijven die medische hulpmiddelen produceren en technische service op dit gebied leveren, ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in hun ondernemingen op. Het document waaruit de toepassing van dit systeem blijkt, is het ISO 13485-certificaat.

ISO 13485: 2016 specificeert vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarin een organisatie moet aantonen dat het in staat is medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de wettelijke en toepasselijke wettelijke vereisten van de klant. Dergelijke organisaties kunnen deelnemen aan een of meer fasen van de levenscyclus, waaronder het ontwerp en de ontwikkeling of het aanbieden van activiteiten met betrekking tot het ontwerp en de ontwikkeling, productie, opslag en distributie, assemblage of service van een medisch hulpmiddel (bijvoorbeeld technische ondersteuning). ISO 13485: 2016 kan worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten leveren aan dergelijke organisaties, inclusief services voor kwaliteitsmanagementsystemen.


ISO 13485: 2016-vereisten zijn van toepassing op organisaties ongeacht de grootte en ongeacht het type, tenzij expliciet gespecificeerd. Als de vereisten zijn gespecificeerd om te gelden voor medische hulpmiddelen, zijn de vereisten ook van toepassing op de diensten die door de organisatie worden geleverd.
ISO 13485: de processen die 2016 vereist, die van toepassing zijn op de organisatie maar niet worden uitgevoerd door de organisatie, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsbeheersysteem van de organisatie door de processen te bewaken, te onderhouden en te beheersen.


Als toepasselijke wettelijke vereisten uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor verwijdering uit het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze wettelijke vereisten kunnen alternatieve benaderingen bieden die in het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden aangepakt. ISO 13485: het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims voor naleving van 2016 de uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen.
ISO 13485: als er geen vereiste is vereist in de paragrafen 2016, 6 of 7 van ISO 8, hoeft de organisatie niet in deze voorwaarden te worden opgenomen vanwege de activiteiten van de organisatie of de aard van het medische hulpmiddel waarop het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast. een vereiste in het kwaliteitsmanagementsysteem. Volgens elke stof die niet van toepassing blijkt te zijn, registreert de organisatie de reden zoals beschreven in 4.2.2.

Het hoofddoel van de ISO 13485-norm is het harmoniseren van de eisen van de wettelijke voorschriften voor de productie van medische hulpmiddelen en het verlenen van diensten met de norm voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Nu even ISO 13485-norm en de ISO 9001-standaard. In de praktijk zijn deze twee normen verdeeld in vijf verschillende punten:

  • De ISO 13485-norm is gebaseerd op de specifieke vereisten van medische hulpmiddelen en de productcondities worden specifieker behandeld dan de ISO 9001-norm.
  • Naleving van wettelijke voorschriften in de ISO 13485-norm is effectiever en verplicht dan de ISO 9001-norm.
  • De documentatie vereist door de ISO 13485-standaard is veel uitgebreider dan de ISO 9001-standaard.
  • In de ISO 13485-standaard is het voldoende om te voldoen aan de eisen van de klant en de eisen van de klant, maar de ISO 9001-standaard vereist monitoring van de klanttevredenheid.
  • Continue verbetering is uitgesloten van de ISO 13485-standaard. De reden hiervoor is dat veel voorschriften voor medische hulpmiddelen de continuïteit van de kwaliteitsmanagementsystemen van de bedrijven vereisen. Continue verbetering is echter essentieel in de ISO 9001-standaard.

Zoals te zien is, is kwaliteit essentieel in de ISO 13485-standaard, maar verschillende toepassingen zijn ontworpen volgens de voorwaarden van medische hulpmiddelen. De bedrijven hebben het ISO 13485-certificaat en hebben vooral een superioriteit ten opzichte van hun concurrenten. Dit concurrentievoordeel geeft het bedrijf ook aanzien. Het hebben van het USO 13485-certificaat, dat een effect heeft dat het marktaandeel op de binnenlandse en internationale markten vergroot, is ook belangrijk voor het vergroten van het bewustzijn van kwaliteit in het bedrijf, het aannemen van een procesgeoriënteerde productie- en servicemodus en het standaardiseren van productie- en serviceactiviteiten.

Met dit certificaat behalen bedrijven een aanzienlijk voordeel, vooral bij export naar landen van de Europese Unie. Het document verhoogt het vertrouwen in op deze manier geproduceerde medische hulpmiddelen.

Wat nog belangrijker is, is dat als het bedrijf studies over CE-markering wil uitvoeren en het CE-certificaat wil verkrijgen, het noodzakelijk is om vooraf het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-certificaat te hebben.

ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie Het bedrijf biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare certificeringsdiensten aan alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die het ISO 13485-kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen willen opzetten en het ISO 13485-certificaat willen behalen. Als er twijfel bestaat over het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificate, staan ​​wij als bedrijf altijd aan uw zijde.